Приложение ZB (справочное). Взаимосвязь между настоящим стандартом и основными требованиями Директивы ЕС 90/385/ЕЕС по активным имплантируемым медицинским изделиям

Приложение ZB
(справочное)

Взаимосвязь между настоящим стандартом и основными требованиями Директивы ЕС 90/385/ЕЕС по активным имплантируемым медицинским изделиям

Настоящий стандарт подготовлен по условиям мандата, данного Европейскому комитету по стандартизации (CEN) Европейской комиссией и европейской ассоциацией свободной торговли для соответствия основным требованиям Директивы 90/385 EEC нового подхода по активным имплантируемым медицинским изделиям.

С момента публикации настоящего стандарта в Официальном вестнике Европейского союза в рамках данной директивы и его внедрении в качестве национального стандарта как минимум в одном государстве-члене, соответствие с положениями настоящего стандарта, приведенными в таблице ZB.1, налагает в рамках настоящего стандарта презумпцию соответствия основным требованиям директивы, а также соответствующим правилам Европейской ассоциации свободной торговли (EFTA).

Таблица ZB.1 - Соответствие настоящего стандарта Директиве 90/385/ЕЕС по активным имплантируемым медицинским изделиям

Основные требования (ER) Директивы 90/385/ЕЕС	Положения/подпункты настоящего стандарта	Разъяснения/примечания
9 (первый и второй параграфы)	4, 5, 6 и 7	Настоящий стандарт только частично охватывает ER 9, так как не устанавливает требований к конструкции медицинского изделия и его производству. Настоящий стандарт предоставляет способы оценки генотоксичности, канцерогенности и репродуктивной токсичности при производстве медицинских изделий. Другие формы токсичности не включены

Примечание - Презумпция соответствия зависит также от соответствия со всеми надлежащими положениями/подпунктами ISO 10993-1.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Другие требования и другие Директивы ЕС могут быть применимы к продуктам, подпадающим под настоящий стандарт.