Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10993-3-2018 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию" (введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 3 октября 2018 г. N 698-ст)
- Приложение Е (обязательное). Исследование канцерогенности с использованием имплантационного теста
Приложение Е (обязательное). Исследование канцерогенности с использованием имплантационного теста
Приложение Е
(обязательное)
Исследование канцерогенности с использованием имплантационного теста
Е.1 Канцерогенез, индуцированный имплантатами
Опухоли, вызванные имплантатами, широко известны по экспериментам на крысах. Этот феномен назван "канцерогенез инородным телом" и описан следующим образом.
Опухоли чаще всего развиваются вокруг или рядом с имплантатом с частотой, зависящей от нескольких факторов:
- размеров имплантата (большие имплантаты, как правило, вызывают больше сарком, чем маленькие);
- формы имплантата;
- гладкости имплантата (неровные поверхности менее канцерогенны, чем ровные);
- целостности площади поверхности (чем больше отверстия или поры имплантата, тем меньше случаев опухоли);
- плотности для определенных материалов (более плотные имплантаты вызывают больше сарком);
- продолжительности времени нахождения имплантата в ткани.
Материал, вызывающий опухоли, находясь в форме пленки или листа, в основном, вызовет меньшее число опухолей или не вызовет их вообще, если его имплантировать в форме пудры, нити или пористого материала (см. [37] и [38]). Вследствие этого феномена опухоли начинают обнаруживать спустя 8-9 мес после имплантации. Частота случаев продолжает повышаться после этого латентного периода. С другой стороны, многие отчеты указывают на разницу в распределении образования опухолей при использовании различных материалов одной формы и размера с единым протоколом экспериментальных животных. Понимание механизма обобщено в монографии IARC (см. [36]-[38]).
Е.2 Учет состояния животных
Проведение исследований на канцерогенность требует хирургических инвазивных процедур на большом количестве как исследуемых, так и контрольных (ложно-оперированных) животных.