Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 12.03.2019 N 01И-704/19

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01671 от 04.05.2008, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия:
Упаковка/Комплект поставки	Заводская упаковка: количество штук в упаковке/коробке - 50/5000 шт. Комплектность: 50 штук в упаковке.	Комплект поставки содержит 100 шт. игл (групповая упаковка)
Маркировка упаковки	На групповую упаковку (при ее наличии) должна быть нанесена следующая информация: а) условное обозначение иглы в соответствии с разделом 7 и, если необходимо, слова: "тонкостенные" или "сверхтонкостенные"	Маркировка групповой упаковки изделия не содержит указание о тонкостенной игле
Маркировка упаковки/Обозначение размеров	Трубка должна быть обозначена номинальным внешним диаметром, выраженным в миллиметрах (то есть обозначен метрический размер), и его категорией, то есть нормально-, тонко-, или экстратонкостенная.	Обозначение размера не соответствует требованиям стандарта в части отсутствия сведений о тонкостенной категории иглы на индивидуальной и групповой упаковках: отсутствует указание категории "тонкостенная"