Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29.10.2018 N 01И-2524/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2014/1501 от 20.03.2014)	Образцы выявленного медицинского изделия
Реквизиты регистрационного удостоверения	Регистрационное удостоверение N РЗН 2014/1501 от 20.03.2014	Сведения отсутствуют в маркировке образца или в эксплуатационной документации
Руководство по эксплуатации	Руководство по эксплуатации должно включать индекс (алфавитный указатель)	Индекс (алфавитный указатель) отсутствует
	В Руководстве по эксплуатации должна быть предоставлена информация о пределе шума, издаваемого инструментом	Информация о пределе шума отсутствует
	В Руководстве по эксплуатации должна быть предоставлена информация о способах контакта с сервисными службами	Информация о способах контакта с сервисными службами в Российской федерации отсутствует
	Документация должна содержать инструкции по монтажу и вводу в действие оборудования, указания о мерах безопасности, предпринимаемых при проведении работ по монтажу или вводу в действие оборудования: (ГОСТ Р IEC 61010-2-010)	Информация отсутствует
	В инструкции должно быть указано, что в случае нарушения правил эксплуатации оборудования, установленных изготовителем, может ухудшаться защита, примененная в данном оборудовании	Имеются только указания, что теряется гарантия
Маркировка. Предупреждающие надписи	Предупреждающие надписи должны быть видимы, когда оборудование готово для нормального применения	В маркировке анализатора отсутствуют символы, предупреждающие об опасности (предупреждение о поражении электрическим током; предупреждение о поражении реагентами; предупреждение о биологическом заражении жидкими отходами; предупреждение о биологическом загрязнении твердыми отходами; упреждение о возможной биологической опасности; риск поражения лазерным излучением)