Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
- Главная
- Приказ Министерства здравоохранения РФ от 25 февраля 2019 г. N 91 "О проведении XV встречи Руководящего комитета Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF)"
- Приложение N 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 февраля 2019 г. N 91
Приложение N 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 февраля 2019 г. N 91
Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 25 февраля 2019 г. N 91
Перечень
основных вопросов, планируемых для рассмотрения на XV встрече Руководящего комитета Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF)
1. Оптимизация стандартов для использования в регуляторных целях.
2. Надлежащие регуляторные практики в сфере обращения медицинских изделий.
3. Принципы классификации медицинских изделий для диагностики in vitro.
4. Клиническая оценка медицинских изделий.
5. Требования к предоставляемой в регуляторных целях документации и структуре регистрационного досье медицинского изделия.
6. Регистрация медицинских изделий для диагностики in vitro на основе секвенирования следующего поколения.
7. Регистрация персонализированных медицинских изделий.
8. Принципы маркировки медицинских изделий. Система уникальной идентификации медицинского изделия UDI.
9. Терминология неблагоприятных событий, возникающих при применении медицинских изделий.
10. Изменения нормативно-правового регулирования в сфере обращения медицинских изделий на территории Австралии, Аргентины, Бразилии, Евразийского экономического союза, Европейского союза, Казахстана, Канады, Киргизии, Китая, Кубы, Российской Федерации, Саудовской Аравии, Сингапура, США, Южной Кореи и Японии.