Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 02.10.2018 N 01И-2350/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2016/4292 от 20.06.2016, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия, А, В, С, D, Е
Длина ползунка в скрученном и раскрученном состоянии	50 мм	А - 42 мм; В - 41 мм; С - 43 мм; D - 42 мм; Е - 42 мм.
Расстояние от конца катетера до середины второго дренажного отверстия	23,5 мм	А - 21 мм; В - 26 мм; С - 21 мм; D - 28 мм; Е - 28 мм.
Расстояние от конца катетера до первого дренажного отверстия	9 мм	А - 12 мм; В - 13 мм; С - 12 мм; D - 12 мм; Е - 13 мм.
Размеры групповой упаковки	60х200х350 мм	Длина: 519 мм; Ширина: 200 мм; Высота: 60 мм.
Маркировка потребительской упаковки	Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о: - нетоксичности внутри.	А, В, С, D, Е Отсутствуют требования о нетоксичности внутри