Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18.03.2019 N 01И-754/19

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2016/4105 от 17.05.2016, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: А, В, С, D, Е, F, G, Н, I, J)
Обозначение	Размер аспирационных катетеров обозначают, в том числе: б) номинальная длина основной части катетера - в миллиметрах.	Обозначение номинального наружного диаметра в миллиметрах отсутствует
Цветовое кодирование	Номинальный наружный диаметр катетера можно определить, пользуясь цветовым кодом на приборном конце. Эквивалент по шкале Шарьера 6 - светло-серый цветовой код	Образцы A-J: Согласно маркировке упаковки, эквивалент по шкале Шарьера образцов Fr6. Деталь, соединяющая коннектор образцов с трубкой, зеленого цвета.
Маркировка	Маркировка тары, предназначенной для хранения и транспортировки, должна включать, в том числе: b) размер аспирационного катетера в соответствии с 4.1.1, например, 6 мм (18Р) х 500 мм или 6 мм (18С1m) х 500 мм	Образцы A-J: номинальный наружный диаметр катетеров не выражен в миллиметрах.