Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11.03.2019 N 01И-651/19

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации, регистрационное удостоверение N ФСР 2010/09608 от 24.12.2010, срок действия не ограничен	Образцы выявленного медицинского изделия
Экспертиза N 1
Изменение значения рН вытяжек, ед. рН	ГОСТ 31209-2003	- (1,49-1,48)
Содержание формальдегида, мг/л	ГОСТ Р 55227-2012 0,100	Партия N 241217: 0,151-0,152
Маркировка упаковки, ярлык	Регистрационное удостоверение N ФСР 2010/09608 от 24.12.2010	В групповую упаковку вложен ярлык с инструкцией по применению, указан номер регистрационного удостоверения, дата регистрационного удостоверения отсутствует
Маркировка упаковки, ярлык	Метод стерилизации - радиационный	На упаковке и в ярлыке с инструкцией по применению нет сведений о методе стерилизации
Маркировка емкости контейнера	Маркировка емкости контейнера должна включать штриховой код (уникальный номер EAN 13).	Отсутствует штриховой код (уникальный номер EAN 13)
Транспортная маркировка	На каждый ящик должен быть наклеен бумажный ярлык, выполненный печатным способом. На ярлыке должно быть указано: номер партии, количество контейнеров, масса брутто, ящик N, упаковщик	На маркировке транспортной упаковки образцов отсутствуют сведения: номер партии, количество контейнеров, масса брутто, ящик N, упаковщик
Экспертиза N 2
Содержание формальдегида, мг/л	ГОСТ Р 55227-2012 0,100	Контейнер полимерный Партия N 241217: 0,104-0,106 Контейнер полимерный Партия N 20518: 0,149-0,151 Трубка: 0,141-0,143
Маркировка упаковки, ярлык	Регистрационное удостоверение N ФСР 2010/09608 от 24.12.2010	В групповую упаковку вложен ярлык с инструкцией по применению, указан номер регистрационного удостоверения, дата регистрационного удостоверения отсутствует
Маркировка упаковки, ярлык	Метод стерилизации - радиационный	На упаковке и в ярлыке с инструкцией по применению нет сведений о методе стерилизации
Маркировка емкости контейнера	Маркировка емкости контейнера должна включать штриховой код (уникальный номер EAN 13).	Отсутствует штриховой код (уникальный номер EAN 13)
Транспортная маркировка	На каждый ящик должен быть наклеен бумажный ярлык, выполненный печатным способом. На ярлыке должно быть указано: номер партии, количество контейнеров, масса брутто, ящик N, упаковщик	На маркировке транспортной упаковки образцов отсутствуют сведения: номер партии, количество контейнеров, масса брутто, ящик N, упаковщик