Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11.03.2019 N 01И-653/19

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение NN ФСЗ 2008/03467 от 24.12.2008, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Метод стерилизации	Из сравнительной таблицы аналогичности: Автоклавирование + радиация.	Стерилизовано оксидом этилена.
Маркировка индивидуальной упаковки	Должна содержать сведения, в том числе о: - нетоксичности внутри.	Отсутствуют.
	"Изготовитель"	Символ расшифровывается как "Дата производства"
Маркировка групповой упаковки	Должна содержать сведения, в том числе о: - нетоксичности.	Отсутствуют.
Условия хранения	Хранить при комнатной температуре. Избегать нагрева свыше 49°С.	Не хранить в условиях экстремальных температур и высокой влажности, избегать воздействия прямых солнечных лучей) и символы температурного диапазона (от +5°С до +35°С) и диапазона влажности (от 30% до 85%)