Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11.03.2019 N 01И-657/19

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2007/00311 от 23.11.2017, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Масса составляющих	Порошок оттенка А2 - г. Жидкость - (20,0+1,0) г.	А: Порошок оттенка А2 - 40,08 г. Жидкость - 26,03 г. В: Порошок оттенка А2 - 39,52 г. Жидкость - 25,94 г. С: Порошок оттенка А2 - 39,67 г. Жидкость - 26,01 г. D: Порошок оттенка А2 - 39,85 г. Жидкость - 25,87 г. Е: Порошок оттенка А2 - 40,05 г. Жидкость - 25,96 г. F: Порошок оттенка А2 - 39,63 г. Жидкость - 26,02 г. G: Порошок оттенка А2 - 39,68 г. Жидкость - 26,05 г. Н: Порошок оттенка А2 - 39,74 г. Жидкость - 25,95 г. I: Порошок оттенка А2 - 39,59 г. Жидкость - 25,83 г. J: Порошок оттенка А2 - 39,71 г. Жидкость - 25,98 г.
Восстановительные примеси, мл	1,00	1,58-1,60
Банка и крышка	Банка должна быть полимерная для лекарственных средств типа БП-60 с завинчивающейся крышкой по ТУ 9467-002-45313015-98.	A-J: Банка и крышка не имеют резьбы, крышка закрывается надавливанием.
Жидкость композиционного цемента	Должна быть упакована в черные флаконы-капельницы объемом 10 мл, изготовленные из полиэтилена низкого давления.	A-J: жидкость упакована в белый полимерный флакон-капельницу. Объем флакона - 30 мл.
Коробка	Допускается по согласованию с потребителем упаковывать композиционный цемент в пластмассовый футляр. В каждую коробку должна быть вложена инструкция по применению, иглы в полиэтиленовом упаковочном пакете, блокнот для замешивания, шпатель пластмассовый, мерник, аппликаторы в полиэтиленовом упаковочном пакете и пластины для замешивания.	A-J: в коробке отсутствуют аппликаторы в полиэтиленовом упаковочном пакете и пластины для замешивания.