Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11.03.2019 N 01И-694/19.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/04308 от 25.04.2017, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование	Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения. 5. Ланцет (скарификатор) Prolance Max Flow однократного применения (1,6 мм лезвие).	Автоматические стерильные ланцеты одноразового применения PROLANCE+ Max Flow, глубина прокола 1,6 мм.
Дата РУ	От 25.04.2017	Отсутствует.
Маркировка	На потребительской таре изделий однократного применения должна содержать сведения о: - апирогенности; - нетоксичности внутри.	Отсутствуют.
Температура хранения	Температура хранения от -25°С до +55°С.	На групповую упаковку нанесен символ "верхнего и нижнего ограничения по температуре" -20°С до +50°С.