Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия и фотоизображения выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11.03.2019 N 01И-696/19.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2016/4959 от 31.10.2016, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Конструкция/Состав изделия
	А - дренажная воронка; В - отверстие для надувания баллона; С - противовозвратный клапан; D - колпачок; E - баллон;	Внутрь катетера вставлен проводник/стилет для придания жесткости катетера.
Требования безопасности	В эксплуатационной документации на изделии должны быть указаны возможные виды опасности, требования и средства безопасности при эксплуатации и обслуживании изделия.	Во вложенном вкладыше инструкция на русском языке отсутствует, что не соответствует информации в виде символа "Обратитесь к инструкции по применению", нанесенного на упаковку. Информации, нанесенной на упаковку, недостаточно для безопасного применения катетера.
Маркировка	Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о: - нетоксичности.	Отсутствует.
Конструкция изделия	Внешний диаметр 3,4 мм, .	А - 4,25 мм; В - 4,30 мм; С - 3,85 мм; D - 4,00 мм; Е - 3,95 мм.
	Порт для надувания баллона должен соответствовать ISO 594-2 (Луер-лок), остальные порты должны обладать конусностью 6%.	Катетер имеет порт (коннектор) в соответствии с ISO 594-1 (тип Луер). Коннектор с замковым соединением в соответствии с ISO 594-2 у катетера Фолея отсутствует.
	Комплект поставки: - Инструкция по применению - 1 шт.	Во вложенном в групповую упаковку вкладыше инструкция на русском языке отсутствует. На индивидуальной упаковке имеется краткая инструкция по применению, в которой отсутствует полная информация о применении изделия, не указаны сведения, содержащиеся в инструкции по применению в составе КРД: показания, противопоказания к применению, возможные побочные действия, меры предосторожности, правила утилизации.

Фотоизображения выявленного медицинского изделия

Внешний вид и маркировка групповой упаковки