Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 12.03.2019 N 01И-699/19.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/06804 от 29.05.2017, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Тип/Модель	Информация о типе/модели ЗТДСУ N 22, диаметр 7,3 мм, длина 3000 в КРД отсутствует.	ЗТДСУ N 22, диаметр 7,3 мм, длина 3000 Фактические размеры: А: длина 3085 мм, диаметр 7,25-7,35 мм. В: длина 3143 мм, диаметр 7,25-7,35 мм. С: длина 3114 мм, диаметр 7,25-7,35 мм.
Срок годности	1,5 года с момента изготовления.	5 лет со дня изготовления.
Условия хранения	Зонды должны храниться на стеллажах в первичной упаковке (в вертикальном ряду не более 1 упаковки) и защищены от прямого ультрафиолетового и солнечного излучения. Не допускается хранить изделия вблизи бактерицидных ламп, открытых емкостей с щелочами, кислотами, маслами, бензином и другими органическими растворителями.	Хранить при температуре от +5 до +35°С и относительной влажности до 98%. Зонды должны храниться на стеллажах в первичной упаковке (в вертикальном ряду не более 7 упаковок), защищенными от прямого ультрафиолетового и солнечного излучения. Не допускается хранить изделия вблизи бактерицидных ламп, открытых емкостей с щелочами, кислотами, маслами, бензином и другими органическими растворителями.
Транспортирование	Условия транспортирования должны соответствовать группе 5(ОЖ4) по ГОСТ 15150. Транспортирование производится любым видом транспорта.	Транспортировать при температуре от минус 10 по +40°С и относительной влажности воздуха до 98%.

Фотоизображения выявленного медицинского изделия