Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия и фотоизображения выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 12.03.2019 N 01И-700/19.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10987 от 03.11.2011, (срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Шприцы однократного применения с иглой трёхкомпонентные стерильные: Шприцы инъекционные объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл, 5 мл, 10 мл, 20 мл, 50 мл.	ШПРИЦ ОДНОРАЗОВЫЙ СТЕРИЛЬНЫЙ 3-Х КОМПОНЕНТНЫЙ, игла 21 Gx 1 (0,8 мм х 40 мм) 10 мл.
Наименование производителя/дистрибьютера	"МедЭйм ЛЛС", США MedAim LLC, USA	MARLIN disposable medical supplies LLC. USA
Наименование и адрес организации - изготовителя	Jiangsu Jichun Medical Devices Co., Ltd., Zhenglu Town, Wujin, Jiangsu 213111, China	Jiangsu Jichun Medical Devices Co., Ltd, КНР КНР. Почтовый адрес отсутствует.
Дата регистрационного удостоверения	03.11.2011	Отсутствует.
LOT Дата изготовления Дата истечения срока годности		LOT на индивидуальной упаковке: 20170712. LOT на групповой: 20161215. Дата производства на индивидуальной упаковке: 07-2017. Дата производства на групповой: 12-2016. Использовать до на индивидуальной упаковке: 07-2022. Использовать до на групповой упаковке: 12-2021. Информация на групповой упаковке не соответствуют сведениям на индивидуальной упаковке.
Маркировка	Должна содержать, в том числе: - предупреждение о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед употреблением на групповой упаковке; - информацию о погрузке/разгрузке, хранении и транспортировании.	Отсутствуют.
Упаковка	Шприцы по 200-400 штук (индивидуальных упаковок) упаковывают в мешки полимерные и укладывают в ящики из гофрированного картона.	Мешки и ящики не представлены. Изделия в количестве 100 шт. упакованы в картонную коробку.

Фотоизображения выявленного медицинского изделия