Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия и фотоизображения выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 12.03.2019 N 01И-701/19.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2013/736 от 19.06.2013, срок действия не ограничен)		Образцы выявленного медицинского изделия
Условия хранения	От +10 до +25°С.		От 0 до 25°С.
Состав изделия	Информация из инструкции: Аминоуксусная кислота (Глицин) 15 г/л Вода дистиллированная до 1,0 л Нипагин 0,1 г/л.		Глицин 15 гр Вода дистиллированная до 1000 мл Нипагин 1 гр.
Ёмкость контейнера	10.0 литров.		5.0 литров.
Материал контейнера	Полиэтилен низкой плотности.		Поливинилхлорид.
Размеры контейнера	400 мм х 469 мм		260 мм х 360 мм
Маркировка	Должна содержать сведения, в том числе: - однократности применения; - стерильности, апирогенности, нетоксичности внутри; - указана надпись, соответствующая условиям транспортирования.		Отсутствуют.
	Температура воздуха (+5 - +40 °С).
			На этикетке, наклеенной на коробку, имеется информация:
Габаритные размеры транспортной упаковки	410 мм х 460 мм х 110 мм	255 мм x 405 мм х 115 мм
Срок годности	Гарантийный срок годности - 2 года со дня стерилизации.	Годен до 18.07.2020.

Фотоизображения выявленного медицинского изделия