Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 14 марта 2019 г. N 01И-736/19 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного средства "Супрадин" см. письмо Росздравнадзора от 23 апреля 2019 г. N 01И-1114/19

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не соответствует установленным требованиям:

1. ГАУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения медицинского применения" выявлена фармацевтическая субстанция:

- "Глицерин, субстанция-жидкость 5 кг", производства ЗАО "Ласкрафт", Россия, владелец ООО "Ангро-Самара", г. Самара, Самарская область/поставщик ЗАО "Ласкрафт", Республика Татарстан, показатель "Хлориды" - серии 261118.

2. ГБУ Краснодарского края "Фармацевтический центр" выявлен лекарственный препарат:

- "Супрадин, таблетки, покрытые оболочкой 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные" производства "Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ", Германия, владелец Филиал ЗАО Фирмы ЦВ "ПРОТЕК" "Протек-30", г. Краснодар, Краснодарский край/поставщик ЗАО Фирмы ЦВ "ПРОТЕК", Краснодарский край, показатель "Описание" (поверхность части таблеток неоднородная по окраске) - серии 1027679;

- "Супрадин, таблетки, покрытые оболочкой 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные" производства "Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ", Германия, владелец Филиал ЗАО Фирмы ЦВ "ПРОТЕК" "Протек-30", г. Краснодар, Краснодарский край/поставщик ЗАО Фирмы ЦВ "ПРОТЕК", Краснодарский край, показатель "Описание" (поверхность части таблеток неоднородная по окраске и с растрескавшейся оболочкой) - серии 1029358.

3. ГУЗ Тверской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" выявлен лекарственный препарат:

- "Ципрофлоксацин, раствор для инфузий 0,2% 100 мл, флаконы (120), коробки картонные (для стационаров)" производства ТОО "Kelun-Kazpharm" ("Келун-Казфарм"), Республика Казахстан, владелец ГБУЗ "Торжокская ЦРБ", Тверская область/ООО "НОРДФАРМ", г. Москва, показатель "Упаковка" (флаконы деформированы, этикетки местами отклеены; на флаконах присутствуют шкала и надпись "KELUN", не предусмотренные нормативной документацией) - серии А18062108.

Территориальным органам Росздравнадзора по Самарской области, Краснодарскому краю, Тверской области, Республике Татарстан, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственных средств, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко