Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 марта 2019 г. N 01И-741/19 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Ренампластин, Тромбопластин (из головного мозга кролика) для определения протромбинового времени, ТУ 9398-254-05595541-2010", производства МБООИ "Общество больных гемофилией", Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2010/07802 от 23.09.2016 (далее - Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2010/07802 от 23.09.2016, выданного на медицинское изделие "Тромбопластин (из головного мозга кролика) для определения протромбинового времени (Ренампластин) по ТУ 9398-254-05595541-2010", производства МБООИ "Общество больных гемофилией", Россия (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по на