Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 26.03.2019 N 01И-817/19

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07059 от 28.05.2010, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Компоненты	Наименования изделий, компонентов изделий должны быть приведены последовательно в инструкции по применению, на внешней упаковке и, если применимо, на внутренней упаковке.	В русскоязычной маркировке потребительской упаковки отсутствует полное наименование изделия. В представленной Инструкции (в электронном и бумажном виде) отсутствует полное наименование изделия в соответствии с регистрационным удостоверением.
Маркировка	Маркировка каждого компонента изделий или блока компонентов должна содержать: - знак токсичности, агрессивности или другой опасности (при необходимости).	В маркировке изделия отсутствует графический символ "Биологический риск" В маркировке изделия отсутствует графический символ "Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению"
	Если изделие (или его компоненты) содержит вредные вещества, принадлежащие к 1 и 2 классам опасности вредных веществ, обладающие канцерогенным, мутагенным или токсичным действием, то такое изделие подлежит специальной маркировке. Эта маркировка должна быть нанесена на само изделие и на его упаковку либо, при необходимости, на его внешнюю упаковку (потребительскую тару), используемую при хранении и транспортировании изделия.	Изделие содержит вредные вещества, принадлежащие к 1 и 2 классам опасности. Информация об опасности компонентов на маркировке не представлена.
	Для изделий, импортируемых на территорию Российской Федерации, маркировка на внешней упаковке (потребительской таре) должна дополнительно содержать наименование и адрес авторизованного представителя изготовителя.	Наименование и адрес авторизованного производителя на территории Российской Федерации нанесенный на маркировку изделия не соответствует материалам КРД.
Эксплуатационная документация	Инструкция по применению должна содержать следующие сведения: - указание о прекращении применения серии изделия по истечении срока ее годности; - правила представления рекламаций; - необходимые меры предосторожности против любых специальных, несвойственных рисков при использовании или реализации изделия, включая специальные меры защиты в отношении входящих в состав изделия веществ человеческого или животного происхождения с учетом их потенциальной инфекционной природы.	Отсутствуют.
Гарантии изготовителя	В разделе "Назначение" должны быть указаны: - полное название изделия.	Отсутствует.
	В разделе "Меры предосторожности при работе с изделием" должны быть указаны меры безопасности, позволяющие предохранять оператора от возможного вредного влияния компонентов изделия на организм.	Информация об обеспечении безопасности представлена в недостаточном объеме: имеется указание на биологический риск, но конкретные меры безопасности не приведены.
	В разделе "Условия хранения, транспортирования и эксплуатации изделия" должны быть указаны: - условия транспортирования изделия.	Отсутствует.