Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 26.03.2019 N 01И-818/19

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10308 от 28.09.2012, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия	BacT/ALERT FN Plus - Флаконы BacT/ALERT FN Plus со средой и адсорбентом для выделения анаэробных микроорганизмов из крови и стерильных биологических жидкостей.	BacT/ALERT FN Plus
Номер и Дата РУ	ФСЗ 2011/10308 от 28.09.2012	Отсутствует.
Маркировка	Маркировка групповой упаковки (транспортной тары) должна содержать: - масса нетто и масса брутто на групповой упаковке изделий, многооборотной таре или транспортной таре; - масса нетто потребительской упаковки; - знак обращения на рынке; - сокращенное название (буквенный код).	Отсутствуют.
	Для изделий, импортируемых на территорию Российской Федерации, маркировка на внешней упаковке (потребительской таре) должна дополнительно содержать наименование и адрес авторизованного представителя изготовителя.	Маркировка на внешней упаковке (стикере) содержит наименование и адрес импортера. Наименование и адрес авторизованного представителя не представлены. На маркировке представлены наименование и адрес "Европейского Авторизованного Представителя".
Условия транспортировки	На транспортной упаковке должен быть нанесен манипуляционный знак, соответствующий значению: "Не замораживать".	Отсутствует.