Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к информационному письму Росздравнадзора
от 26.03.2019 N 01И-819/19

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 24.05.2011 N ФСЗ 2011/09838)	Образцы выявленного медицинского изделия
Метод стерилизации	Согласно сведениям КРД Нормативный документ изделия медицинского назначения "Иглы одноразовые INSUPEN к шприц-ручке" от 2011 года: радиационная	Согласно маркировочному символу: стерилизация оксидом этилена
п. 5.20.8. ГОСТ 19126-2007 "Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия".	На индивидуальной потребительской упаковке инструмента должны быть нанесены: - наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя; - описание содержимого упаковки; - надписи: "Стерильно", "Апирогенно", "Нетоксично"; - номер партии (серии); - срок годности.	А, В, С, D, Е, F, G, Н, и - отсутствуют надписи: "Апирогенно", "Нетоксично".