Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 26.03.2019 N 01И-820/19

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13597 от 06.05.2013, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Адрес организации-производителя и место производства.	141983, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 2, пом. 29.	На паспорте, вложенном в групповую упаковку: Информация не представлена.
Требования безопасности	Требования по обеспечению безопасности, указанные на специальных табличках, а также предупредительные знаки и надписи должны быть размещены на видных местах изделий.	Отсутствует знак или ссылка "Обратитесь к инструкции".
Маркировка	Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о: - однократности применения; - недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары.	Информация отсутствует.
	На каждой упаковке с "ЮНИВЕТ" должны быть указаны: - товарный знак и адрес предприятия; - номинальный объем пробы: 0,2 ; - надпись "Для однократного применения"; - надпись "Только для диагностики in vitro"; - "Сделано в России"; - надпись "Недопустимо применять при нарушении целостности упаковки".	Отсутствуют.
Упаковка	Потребительская тара с упакованными изделиями должна быть перевязана шпагатом по ГОСТ 17308 или оклеена бумажной лентой по ГОСТ 18510, ГОСТ 23436 или ГОСТ 2228, лентой клеевой на бумажной основе по ГОСТ 18251 - или полиэтиленовой лентой с липким слоем по ГОСТ 20477 так чтобы она не могла быть вскрыта без нарушения целостности упаковки.	Вскрытие групповой упаковки не нарушает её целостности.
	Эксплуатационная документация должна быть вложена в конверт или пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354 или завернута в бумагу по ГОСТ 8273, ГОСТ 9569 или ГОСТ 8828, а для изделий, предназначенных в страны с тропическим климатом транспортируемых через эти страны или транспортируемых водным путем, завернута в бумагу, подвергнутую защитной обработке по ГОСТ 15158 или упакована в два герметично завариваемых пакета из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354 толщиной от 0,1 до 0,2 мм. При размещении эксплуатационной документации внутри герметичной упаковки вместе с изделием пакет можно не применять.	В первичную групповую упаковку вложен паспорт. Инструкция по применению не представлена.