Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 26.03.2019 N 01И-822/19

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/04511 от 17.05.2013, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Срок годности	Срок годности 5 лет.	Дата изготовления: 2017-04-04, использовать до 2021-03. (Срок годности 4 года).
Маркировка	Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения, в том числе: - о стерильности, апирогенности, нетоксичности внутри; - о недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары.	Отсутствуют.
	Должна быть маркировка: - условия хранения.	Отсутствует.
Технические требования	Стерильные мочеприемники дополнительно должны иметь, в том числе: воздушный антибактериальный фильтр, зажим трубки.	Отсутствуют.
	Принадлежность МИ: Крючок, фиксирующий к мочеприемнику прикроватному, стерильному и нестерильному.	Отсутствует.