Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 26.03.2019 N 01И-825/19.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02866 от 19.11.2008, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Катетеры внутривенные APEXMED: пупочный, для внутренних вливаний, для вливания в малые вены.	Катетер внутривенный APEXMED.
Пропускная способность катетера (мл/мин)	Пропускная способность Катетера (мл/мин) - 90.	На упаковку нанесена маркировка с информацией о скорости потока: flow: 95 ml./min.
Наружный диаметр	Наружный диаметр катетеров должен быть выражен в миллиметрах с точностью до 0,05 мм для катетеров с наружным диаметром менее 2 мм или с точностью до 0,1 мм для катетеров с наружным диаметром, равным или более 2 мм.	Наружный диаметр катетеров выражен в миллиметрах с точностью до первого знака после запятой - 1,3 мм согласно маркировке на упаковке.