Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27.03.2019 N 01И-834/19.

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Сведения из материалов регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02041 от 27.12.2011)	Образцы выявленного медицинского изделия (Условные обозначения образцов - экспертиза N 1: Образец А - S/N отсутствует, дата выпуска 2016 г., Образец Б - S/N: YYT26401258, дата выпуска 05/10/2016; экспертиза N 2: образец - S/N: YYT18012014, дата производства 2018.01)
Экспертиза N 1
Комплектность	Сведения из паспорта, приведённого в КРД к РУ N ФСЗ 2008/02041 от 27.12.2011 г., в том числе: 3. Катетер (для детей и взрослых) - 1 комплект; 5. Трубка соединительная (L=0,05 м) - 2 шт.; 6. Крышка для банки - 1 шт.; 7. Фильтр бактериальный воздушный - 2 шт.;	Образцы А и Б: в потребительскую тару (коробку) вложены: 3. Катетер (для детей и взрослых) - 2 шт.; 5. Трубка соединительная (L=0,14 м) - 1 шт.; 6. Трубка соединительная (L=0,05 м) - 1 шт.; 8. Фильтр бактериальный воздушный - 3 шт. Образец Б: Паспорт и Инструкция по эксплуатации представлены на другое изделие - "Отсасыватель хирургический электрический "Armed" 7ED"
Защита от воздействий	По согласованию с потребителем надписи и знаки могут быть плоскими и иметь защитные покрытия, обеспечивающие устойчивость надписей к воздействующим факторам внешней среды в процессе эксплуатации.	А, Б - требования к оболочкам, обеспечивающим защиту от проникновения воды, отсутствуют. А, Б - защитное покрытие отсутствует.
Очистка, стерилизация и дезинфекция	Изделия или их составные части, подвергаемые дезинфекции, предстерилизационной очистке, стерилизации, должны быть устойчивы к воздействиям, установленным в нормативно-технической документации на способы дезинфекции, предстерилизационной очистки, стерилизации.	Способы очистки и дезинфекции, описанные в Паспорте и Руководстве по эксплуатации, указаны не конкретно. А, Б - аспирационные трубки и банка-сборник нуждаются в стерилизации, методы не указаны. В технической и эксплуатационной документации отсутствуют рекомендации по методам стерилизации.
Маркировка ГОСТ Р 50267.0-92	Маркировка изделий должна содержать, в том числе: - номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя, при необходимости	Маркировка содержит следующую информацию: - номер изделия (А - не указан);
	Маркировка на наружной стороне изделий и их частей: а) Изделия, питаемые от сети, включая их отделяемые компоненты, имеющие сетевую часть, должны иметь, по меньшей мере, "постоянно "нанесенную" и "явно различимую" маркировку на "основной части" изделия, указанную в графе 3 таблицы II.	А, Б - отсутствует маркировка о продолжительности рабочего цикла и степень защиты от поражения электрическим током.
	Если специальный источник питания не является частью изделия данной модели или типа, то в инструкции по эксплуатации должны быть дополнительно указаны модель или тип такого источника. При необходимости обеспечения мер безопасности модель или тип такого специального источника питания должны быть указаны в маркировке, нанесенной снаружи изделия, а также в инструкции по эксплуатации.	А, Б - питание осуществляется от сети 220 В/50 Гц или от сети 12 В через специальный переходник. Маркировка рядом с разъемом для подключения переходника отсутствует.
Обозначение типа или модели	Номинальное питающее напряжение (напряжения) или диапазон (диапазоны) напряжений, которые могут быть поданы на изделие. Вид питания, например, число фаз (кроме однофазной системы) и род тока.	А, Б - питание осуществляется от сети 220 В/50 Гц или от сети 12 В через специальный переходник. Маркировка рядом с разъемом для подключения переходника отсутствует.
Классификация	Символ, указывающий тип изделия в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током для изделий типов В, BF и CF	А, Б - символ для изделий с рабочей частью типа "В" не указан на маркировке.
Режим работы.	Если на изделии нет специальной маркировки, то считается, что изделие пригодно для продолжительного режима работы.	А, Б - изделие с повторно кратковременным режимом работы. Маркировка о времени рабочего цикла отсутствует.
Маркировка органов управления и измерительных приборов	Различные положения органов управления и выключателей изделия должны быть обозначены цифрами, буквами или другими наглядными средствами.	А - органы управления обозначены надписями на английском языке, требующие пояснений.
Условия окружающей среды при транспортировании и хранении	В техническом описании должны содержаться требования к допустимым условиям окружающей среды при транспортировании и хранении, которые должны быть продублированы.	А, Б - условия окружающей среды при транспортировании и хранении на потребительской упаковке отсутствуют.
Индикаторы	В изделии, имеющем средства для заряда внутреннего источника питания, режим заряда должен сопровождаться визуальной индикацией для оператора.	А - индикация процесса зарядки аккумулятора не обеспечена.
Масса изделия	Масса устройства, включая чехол для переноски, раму и другие принадлежности, если они имеются, не должна превышать 6 кг.	А, Б - результаты измерений габаритных размеров: Масса изделия, включая принадлежности, кг: А - 6,45; Б - 6,20.
Входное отверстие контейнера-сборника	Внутренний диаметр входного отверстия контейнера-сборника для прохода жидкости должен быть не менее 6 мм.	Внутренний диаметр входного отверстия контейнера-сборника, мм: А - 5,8: Б - 5,7.
Полная потребляемая мощность, ВА	не более: 44	Потребляемая мощность от сети, ВА: А - 4,6. Б - 4,7
Максимальная продолжительность работы от аккумулятора	50 мин	А - не обеспечивает работу от аккумулятора
Маркировка	На отсасывателе нанесена маркировка, включая: - номер изделия по системе нумерации - знак утверждения типа средств измерения по ПР 50.2.009.	А - номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя не указан: А, Б - сведения о знаке утверждения типа средств измерения отсутствуют
Инструкция по эксплуатации	Три вида источника питания; в том числе, и постоянного (12 В) тока, внутренние батареи.	А - изделие не работоспособно при питании от 12 В постоянного тока и от внутренней батареи.
	Использование автомобильного аккумулятора (DC 12 В)	А - изделие не работоспособно через поставляемый в комплекте переходник для автомобильного прикуривателя, так и через внешний регулируемый источник питания постоянного тока.
Экспертиза N 2
Продолжительность непрерывной работы от аккумулятора, мин	Не более 50	Работа от аккумулятора не осуществляется, при включении в сеть для зарядки не загорается светодиод.
Габаритные размеры отсасывателя, мм	(5%)	()
Габаритные размеры шнура питания (автомобильного), мм: - корпус ()
Источник питания	Электропитание изделий должно осуществляться, в том числе: - от встраиваемых или внешних источников постоянного тока.	Предусмотрена возможность питания от внутренних батарей, однако представленный образец не обеспечивает работу от аккумулятора.
Маркировка	Маркировка потребительской тары или футляров должна содержать, в том числе: - год и месяц упаковывания	Год и месяц упаковывания не указаны.
	Маркировка должна быть устойчивой и ясно различаемой при нормальной эксплуатации изделия.	Маркировка четко различимая, однако имеются дефекты наклеенного ярлыка (пузыри, отслаивание края). Защитное покрытие отсутствует.