Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 03.04.2019 N 01И-886/19.

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2014/1883 от 28.08.2014, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка образца изделия (адрес производителя)	Baoshan Road 7, Qilin Street, Jiangning, Nanjing, China 211535.	Маркировка: Qilin, Industrial Park, Nanjing, China Руководство пользователя: N 4 Road, Qilin, Industrial Park, Nanjing, China.
Дата регистрационного удостоверения	от 28.08.2014 (исходя из даты производства образца изделия).	от 17.11.2018.
Сведения о видах опасности	В эксплуатационной документации на изделия при необходимости должны быть указаны возможные виды опасности, требования и средства обеспечения безопасности при эксплуатации и обслуживании изделий.	Отсутствуют.
Маркировка	Значение графических символов должно быть объяснено в документации.	Отсутствует.
Документация	Оборудование должно быть сопровождено следующими информацией и документами по безопасности: - наименованием и адресом изготовителя или поставщика, от которого может быть получено техническое содействие.	Адрес производителя, указанный на титульном листе руководства пользователя, отобранном с образцом, не соответствует сведениям КРД к регистрационному удостоверению N РЗН 2014/1883 от 28.08.2014. Не указано наименование и адрес уполномоченного представителя на территории РФ.
	- требования по звуковым характеристикам согласно 12.5.1; (гост Р IEC 61010-2-081, гост IEC 61010-2-101) - инструкции, содержащие указания по перемещению, сбору и удалению опасных веществ, включая любые требования, предотвращающие обратный сифонный дренаж; (ГОСТ Р IEC 61010-2-081, ГОСТ IEC 61010-2-101).	Отсутствуют.
Эксплуатация оборудования	- указание о том, что оборудование не должно размещаться таким образом, чтобы был затруднен доступ к отключающему устройству (см. 6.12); (ГОСТ р IEC 61010-2-081, гост IEC 61010-2-101) - разъяснение символов, использованных на оборудовании, и если они связаны с наличием ОПАСНОСТИ, причины использования символа в каждом отдельном случае; (ГОСТ Р IEC 61010-2-081, ГОСТ IEC 61010-2-101) - инструкции по утилизации отходов; (ГОСТ Р IEC 61010-2-081, ГОСТ IEC 61010-2-101) - инструкции по правильному применению, необходимой подготовке и индивидуальной защите, если НОРМАЛЬНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ предполагает работу вручную с опасными веществами; (ГОСТ Р IEC 61010-2-081, Гост IEC 61010-2-101) - указание о необходимости использ