Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 05.04.2019 N 01И-934/19.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/03943 от 18.03.2014, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Код / кат. номер / REF	Сертификат соответствия от 10.03.2011: OUPZ контрольная плазма, Р.	OUPZ17
Маркировка	Должна содержать, в том числе: - графический символ "Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению" или "Биологический риск".	Отсутствует.
	Должна иметь указание об инактивации крови человека или элементов тканей человека. Надпись "антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют".	Информация отсутствует.
Инструкция	Должна содержать следующие сведения, в том числе: - гарантийные сроки годности; - правила представления рекламаций; - информацию, необходимую для подтверждения правильности установки изделия, его корректной и безопасной эксплуатации; описание характера и частоты технического обслуживания изделия (при необходимости), необходимости калибровки для обеспечения правильной и безопасной работы; информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов; - необходимые меры предосторожности против любых специальных, несвойственных рисков при использовании или реализации изделия, включая специальные меры защиты в отношении входящих в состав изделия веществ человеческого или животного происхождения с учетом их потенциальной инфекционной природы. Должны быть указаны возможные виды опасности, а также требования и средства обеспечения безопасности при эксплуатации. В разделе "Назначение" должно быть указано, в том числе: - полное название изделия; В разделе "Условия хранения, транспортирования и эксплуатации изделия" должны быть указаны, в том числе: - условия транспортирования изделия.	Отсутствуют.