Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 апреля 2018 г. N 01И-1079/18 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Отрез марлевый медицинский нестерильный по ГОСТ 16427-93, размер 2 метра х 90 см", производства ООО "ЭВТЕКС", Россия, 153025, г. Иваново, ул. Тимирязева, д. 1, оф. 18, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2007/01318 от 15.10.2014 (далее - Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2007/01318 от 15.10.2014, выданного на медицинское изделие "Отрезы марлевые медицинские нестерильные по ТУ 9393-012-14959781-2015", производства ООО "ЭВТЕКС", Россия, 153025, г. Иваново, ул. Тимирязева, д. 1, оф. 18 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко