Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение к письму Росздравнадзора
от 08.04.2019 N 01И-958/19.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Сведения из материалов регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02137 от 31.03.2016)	Образцы выявленного медицинского изделия
Экспертиза N 1
Маркировка	На каждом лезвии, используемом в комплекте скальпеля, должна быть чётко различимая надпись с указанием названия производителя (инициалы).	Отсутствует.
Санитарно-химические измерения Содержание металлов в вытяжке, мг/л: железо	Допустимое значение 0,300.	1,386 - 1,403.
Экспертиза N 2
Санитарно-химические измерения Содержание металлов в вытяжке, мг/л: железо	Допустимое значение 0,300.	1. 0,955 - 1,010 2. 1,005 - 1,020
Срок годности	Сведения из Нормативного документа: "Срок годности 2 года с даты стерилизации".	Сведения с Этикетки: "дата производства 2016-09, использовать до 2021-08".
Технические требования	На поверхности инструментов не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, прижогов и других загрязнений (окалин, материалов шлифовки, полировки и следов смазки).	На поверхности лезвия А1 обнаружен внешний дефект в виде раковины.
Маркировка	Должна содержать, в том числе: - надписи "Апирогенно", "Нетоксично"; - информацию О материале лезвия; - адрес изготовителя (полностью); - информацию на русском языке.	Отсутствуют.