Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к Информационному письму Росздравнадзора
от 08.04.2019 N 01И-961/19

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 27.10.2011 ФСЗ 2011/10947)	Образцы выявленного медицинского изделия
Канюля 24G	Скорость потока в катетере, мл/мин - 23	скорость потока 20 мл/мин
Канюля 20 G	Скорость потока в катетере, мл/мин - 65	скорость потока 54 мл/мин
п. 3 Нормативного документа на медицинское изделие: Основные технические характеристики	Крышечка инъекционного болюсного порта изготовлена из полиэтилена и имеет высоту 8,47 мм +/- 0,01 мм. диаметр 10,44 мм +/- 0,01 мм.	Фактическая высота: А - 7,99 мм; 7,97 мм; 7,92 мм; 7,98 мм; 7,95 мм; В - 7,96 мм; 7,94 мм; 7,94 мм; 7,97мм; 7,98 мм;
		Фактический диаметр: А - 9,89 мм; 9,85 мм; 9,91мм; 9,89 мм; 9,86 мм; В - 9,86 мм; 9,88 мм; 9,87 мм; 9,89 мм; 9,92 мм;
	Замок Луер изготовлен из полиэтилена низкого давления и имеет диаметр 10,20 мм +/- 0,01 мм, высоту 10,00 мм +/- 0,01 мм.	Фактический диаметр: А - 7,92 мм; 7,91 мм; 7,94 мм; 7,92 мм; 7,91 мм; В - 7,95 мм; 7,92 мм; 7,94 мм; 7,93 мм; 7,92 мм;
		Фактическая высота: А - 14,82 мм; 14,94 мм; 14,89 мм; 14,91 мм; 14.86 мм; В - 14,87 мм; 14,86 мм; 14,87 мм; 14,86мм; 14,92 мм;
	Клапан обратного тока изготовлен из полипропилена и имеет длину 16,80 мм +/- 0,01 мм, диаметр 7,00 мм +/- 0,01 мм.	Фактическая длина: А - 8,34 мм; 8,37 мм; 8,32 мм; 8,35 мм; 8,31 мм; В - 8,43 мм; 8,45 мм; 8,46 мм; 8,41 мм; 8,44 мм;
		Фактический диаметр: А - 3,81 мм; 3,82 мм; 3,81 мм; 3,82 мм; 3,83 мм; В - 3,85 мм; 3,83 мм; 3,84 мм; 3,82 мм; 3,81 мм.
П. 5.1 Нормативного документа на медицинское изделие: Маркировка	На потребительской таре указано - количество изделий в упаковке:	Информация не нанесена.