Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение к письму Росздравнадзора
от 08.04.2019 N 01И-967/19

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Сведения из материалов регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10794 от 14.10.2011)	Образцы выявленного медицинского изделия
Экспертиза N 1
Санитарно-химические	Содержание циклогексанона, мг/л 2,50	6,8-9,1 мг/л
Технические требования	Катетеры урологические Нелатона предназначены для кратковременной катетеризации мочевого пузыря. Катетер Нелатона представляет собой прозрачную трубку: - который не содержит вредных примесей (фталатов) и не вызывает аллергических реакций.	Катетер изготовлен из ПВХ с содержанием фталатов.
Экспертиза N 2
Санитарно-химические	Содержание циклогексанона, мг/л 2,50	8,9-9,1 мг/л
Технические требования	Катетеры урологические Нелатона предназначены для кратковременной катетеризации мочевого пузыря. Катетер Нелатона представляет собой прозрачную трубку: - из прозрачного имплантационно-нетоксичного поливинилхлорида (ПВХ) без красителей, который не содержит вредных примесей (фталатов) и не вызывает аллергических реакций.	Катетер изготовлен из ПВХ с содержанием фталатов.