Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 08.04.2019 N 01И-975/19

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2016/4959 от 31.10.2016, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Комплект поставки в групповой упаковке	10 индивидуальных упаковок в картонной коробке.	50 индивидуальных упаковок в картонной коробке.
Внешний вид упаковок	Изображение отсутствует.	Имеется изображение
	Имеется товарный знак предприятия-изготовителя.	Отсутствует товарный знак предприятия-изготовителя.
Маркировка	Должна содержать, в том числе: - символ "не содержит/содержит натуральный латекс"; - сведения о нетоксичности.	Отсутствуют.
Инструкция	Эксплуатационная документация должна быть вложена в футляр, потребительскую тару или транспортную тару вместе с изделием.	На групповую упаковку нанесена более полная инструкция, но раздел описания применения катетера описывает использование другого вида изделия (катетера с баллоном).