Постановление Правительства РФ от 22 апреля 2019 г. N 479 "Об утверждении Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019 - 2030 годы" (с изменениями и дополнениями)

Паспорт Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019 - 2030 годы

I. Состояние развития генетических технологий в Российской Федерации

В Стратегии научно-технологического развития Российской Федерации, утвержденной Указом Президента Российской Федерации от 28 февраля 2024 г. N 145 "О Стратегии научно-технологического развития Российской Федерации", определены в качестве приоритетных на ближайшее десятилетие направления научно-технологического развития Российской Федерации, которые позволят получить значимые научные и научно-технические результаты и создать отечественные наукоемкие технологии, являющиеся основой конкурентоспособности государства, достижения национальных целей развития и реализации стратегических национальных приоритетов.

Переход к персонализированной медицине, высокотехнологичному здравоохранению и технологиям здоровьесбережения, высокопродуктивному и экологически чистому агро- и аквахозяйству, рациональному применению средств химической и биологической защиты сельскохозяйственных растений и животных, созданию безопасных и качественных продуктов питания, а также реализация других приоритетов научно-технологического развития Российской Федерации могут быть обеспечены с помощью российских генетических технологий.

На решение проблемы комплексного решения задач ускоренного развития генетических технологий, в том числе технологий генетического редактирования, обеспечения разработки лекарственных препаратов, в частности иммунобиологических, лекарственных препаратов на основе соматических клеток, медицинских изделий (диагностических систем), средств индикации и идентификации патогенных биологических агентов для сферы охраны здоровья, биотехнологий для сельского хозяйства и промышленности, а также совершенствования мер по предупреждению чрезвычайных ситуаций биологического характера и осуществлению контроля в этой области направлен Указ Президента Российской Федерации от 28 ноября 2018 г. N 680 "О развитии генетических технологий в Российской Федерации".

Внедрение новых высокопродуктивных биообъектов и применение эффективных технологических режимов обеспечат значительную интенсификацию производственных процессов.

Геномное редактирование, позволяющее целенаправленно изменять геном организма, является прорывным инструментом, который уже находит практическое применение в сельском хозяйстве, промышленной биотехнологии, медицине и других отраслях экономики ведущих государств мира.

По данным Организации экономического сотрудничества и развития в 2016 году доля биотехнологических компаний, выполняющих исследования и разработки, в общем объеме расходов на исследования и разработки составляла в Соединенных Штатах Америки 12,31 процента, во Франции - 8,95 процента, а в Российской Федерации - 0,53 процента.

В 2017 году рынок технологий генетического редактирования оценивался в 3,19 млрд. долларов и по прогнозам достигнет 6,28 млрд. долларов к 2022 году при среднем показателе роста 14,5 процента.

Ключевыми факторами, стимулирующими развитие этого рынка, являются рост государственного финансирования и увеличение количества проектов в области геномики, высокая распространенность инфекционных, онкологических и сердечно-сосудистых, нейродегенеративных, метаболических и других заболеваний, а также технологические достижения, увеличение производства генетически модифицированных культур и расширение областей применения генетических технологий.

При этом в 2013 - 2016 годах в американские компании (стартапы), занимающиеся редактированием генов, было инвестировано более 1 млрд. долларов США, и большая часть этих инвестиций была направлена в компании, применяющие CRISPR-технологии.

Среди европейских стран, инвестирующих в биотехнологическую отрасль, можно выделить Францию, Германию, Данию, а также Швейцарию и Швецию. Ожидается, что наиболее быстрорастущими биотехнологическими рынками в ближайшие 5 лет станут страны Азиатско-Тихоокеанского региона, в частности Китай, Республика Корея, Япония и Индия.

Прогнозируемые объемы рынков в области сельского хозяйства в мире в части генетически модифицированных и принципиально новых (синтетических) сортов и видов растений с широким спектром полезных свойств к 2030 году достигнут 6 млрд. долларов США, услуг иммуногенетических лабораторий - 0,5 млрд. долларов США, депозитариев агрогенетического материала и агробиоразнообразия - 4 млрд. долларов США, гарантированно безопасного в санитарно-эпидемиологическом отношении мяса животных от генетически модифицированных пород - 60 млрд. долларов США.

При этом биоинженерия и генная инженерия, которые напрямую связаны с результатами применения технологий генетического редактирования, могут обеспечить к 2035 году объем рынка около 3 трлн. долларов США.

В Соединенных Штатах Америки в настоящее время на сельскохозяйственном рынке представлено более 20 видов растений с отредактированным геномом, в числе которых в основном злаки и бобовые культуры. К числу самых распространенных модификаций относится удаление генов, ответственных за синтез биологических молекул, для улучшения потребительских свойств получаемых из них продуктов. Первые продукты на основе растений с отредактированным геномом поступят в свободную продажу в начале 2019 года.

В области животноводства, включая аквакультуру, перспективы развития генетических технологий связаны с созданием новых линий и пород животных, обладающих улучшенными количественными и качественными характеристиками производимой продукции, служащих источником высококачественной, полноценной и здоровой пищи и характеризующихся повышенной устойчивостью к заболеваниям.

Сегодня по меньшей мере 3 рекомбинантных белка, получаемых с молоком генетически модифицированных животных, прошли клинические испытания и допущены к использованию в качестве лекарственных средств в Соединенных Штатах Америки и странах Европы.

С помощью технологии геномного редактирования в Соединенных Штатах Америки, странах Евросоюза и Китае получены животные, характеризующиеся повышенным накоплением мышечной ткани, продуцирующие низкоаллергенное молоко, обладающие повышенной устойчивостью к заболеваниям, например, к туберкулезу крупного рогатого скота и репродуктивно-респираторному синдрому свиней.

Кроме того, применение генетического редактирования позволяет модифицировать метаболические пути бактерий и дрожжей, что открывает возможности для развития новых биотехнологических стратегий получения аминокислот, антибиотиков и других важнейших биологических молекул. Важное значение для биотехнологии имеет создание штаммов бактерий, устойчивых к различным фагам.

Однако доля России в общем объеме мирового рынка обращения генетических технологий критически мала. Российские исследования и разработки в области генетических технологий пока не позволяют достичь больших объемов востребованных рынком результатов, в результате чего необходимая для различных отраслей продукция импортируется. Так, доля российского импорта ряда аминокислот (триптофан, треонин, валин), используемых при производстве кормов для сельскохозяйственных животных, достигает 100 процентов, ферментов - более 70 процентов.

Драйверами рынка лекарственных средств являются противоопухолевые и антивирусные генотерапевтические лекарственные препараты, которые уже в 2015 году создали сегмент глобального рынка с объемом 5,5 млн. долларов США. Препараты для лечения орфанных генетических патологий сформировали нишевый рынок с объемом 2,8 млн. долларов США, а лекарственные средства для сердечно-сосудистых заболеваний имеют в настоящее время нишу объемом 0,9 млн. долларов США.

Многие эффективные импортные препараты, применяемые как в сельском хозяйстве, так и в медицинских целях, не имеют аналогов.

Препараты могут быть недоступны для лечения подавляющего большинства потенциальных пациентов в связи с очень высокой стоимостью. Розничные цены ежегодного курса лечения с помощью единственного российского препарата для генной терапии "Неоваскулген", предназначенного для лечения ишемии ног и поступившего в продажу в 2013 году, колеблются от 1 до 4 тыс. долларов США. Стоимость самого дорогого из разработанных в мире генотерапевтических лекарственных препаратов достигала 1,5 млн. евро.

Развитие генетических технологий, включая технологии геномного редактирования, и их практическое применение являются приоритетами в ведущих странах мира.

В России сформированы заделы по большинству генетических технологий, в том числе в области генетического редактирования. В ряде университетов и научно-исследовательских организациях ведутся соответствующие работы, имеются биоресурсные коллекции, российские компании развивают собственные научно-исследовательские и опытно-конструкторские программы.

По экспертным оценкам, в 2018 году генетические исследования проводили коллективы 80 научных и 40 образовательных организаций высшего образования Российской Федерации. Примерный объем бюджетных средств, выделенных на финансирование указанного направления, составил более 22 млрд. рублей.

В научных организациях и образовательных организациях высшего образования находятся более 250 биоресурсных коллекций генетического материала.

Вместе с тем конкурентоспособность российских научно-технологических заделов низкая. Так, большая часть мирового публикационного потока, посвященного геномному редактированию, сформирована статьями исследователей из Соединенных Штатов Америки и Китая, на фоне которых массив публикаций, подготовленных российскими учеными, выглядит незначительным и состоящим главным образом из обзорных статей.

В пятерку ведущих стран мира по публикационной активности в области генетики в научных журналах, индексированных в базах данных WoS Core Collection, входят Соединенные Штаты Америки (6927 публикаций в 2017 году), Китай (3677 публикаций), Великобритания (1787 публикаций), Германия (1609 публикаций) и Франция (1166 публикаций). Российская Федерация по указанному показателю в 2016 - 2017 годах занимала 17-е место (395 публикаций). Количество ученых, опубликовавших в 2017 - 2018 годах научные статьи в этой области, в Соединенных Штатах Америки составляет более 76 тыс. человек, во Франции - более 22 тыс. человек, а в Российской Федерации - около 7 тыс. человек.

Россия по числу патентов в области генетики занимает 9-е место (22 патента в 2017 году) с большим отрывом от стран - лидеров в этой области (Соединенные Штаты Америки - 9106 патентов, Япония - 3477 патентов, Китай - 2771 патент, Республика Корея - 1847 патентов, Германия - 1097 патентов).

Данные о динамике патентной активности в мире в области технологий геномного редактирования демонстрируют экспоненциальный рост числа охраноспособных промышленно применимых решений с года открытия дизайнерских систем редактирования, прежде всего системы CRISPR/Cas9 в 2013 году. Число выданных патентов и поданных заявок на патенты, связанных с технологиями CRISPR/Cas9 редактирования, в 2017 году вплотную приблизилось к отметке в 1 тыс. документов. Такую динамику патентной активности демонстрируют, как правило, лишь те области фундаментальной и прикладной науки, которые имеют существенный потенциал создания рынка высокотехнологичных товаров и услуг.

В области сельского хозяйства в Российской Федерации с использованием методов маркер-ассоциированной селекции ведется разработка новых сортов сельскохозяйственных растений, включая картофель, сахарную свеклу и другие растения, а также линий пород сельскохозяйственных животных, включая птицу, овец, коров и других животных.

Научными коллективами Российской Федерации разрабатываются такие базовые генетические технологии в области медицины и биобезопасности, как векторные платформы на основе рекомбинантных вирусов, универсальные платформенные решения для быстрого создания вакцин, в том числе с применением технологий направленного редактирования генома. В настоящее время на разных стадиях доклинических и клинических исследований находятся лекарственные препараты на основе рекомбинантных моноклональных и однодоменных антител, терапевтические вакцины для лечения онкологических заболеваний, генотерапевтические лекарственные препараты для лечения онкологических, кардиологических и других заболеваний, в том числе наследственных, а также высокотехнологические лекарственные препараты, в основе которых находятся генно-инженерно-модифицированные клеточные линии.

В Российской Федерации получены новые эффективные продуценты липаз, лизина, треонина, L-аспарагиновой кислоты и других аминокислот и ферментов, а также разработаны новые методы молекулярно-генетической паспортизации штаммов непатогенных промышленных микроорганизмов, штаммов-продуцентов хозяйственно и коммерчески ценных соединений.

При этом необходимо учитывать, что для проведения работ в области генной инженерии на современном уровне необходимы комплексы дорогостоящего оборудования, в то время как объем и качество нового нестандартного исследовательского оборудования, приобретаемого российскими государственными исследовательскими учреждениями за счет имеющихся в их распоряжении средств, не соответствуют современному уровню исследований.

В России в области генетических технологий и геномных исследований также наблюдается недостаток в обеспечении высококвалифицированными кадрами. Например, по данным федерального статистического наблюдения, по состоянию на 2016 год число лиц, работающих на должностях генетиков в амбулаторных и стационарных условиях, составило 360 человек, а число лабораторных генетиков - 227 человек, причем сохраняется устойчивая отрицательная динамика числа специалистов, способных обеспечивать внедрение разрабатываемых технологий в практическое здравоохранение. При этом в большинстве государственных медицинских образовательных организаций курс учебной дисциплины "Генетика" ограничен. Но еще более остро стоит проблема формирования корпуса преподавателей, способных обеспечивать подготовку кадров требуемого в этой области уровня.

Проведению исследований и последующему активному внедрению результатов развития генетических технологий в России в целях обеспечения эффективного и безопасного использования геномного редактирования должно также способствовать надлежащее нормативно-правовое регулирование.

Недостаточный уровень развития генетических технологий в Российской Федерации повышает технологические риски для национальной и биологической безопасности, увеличивает отставание от крупнейших экономик мира и не обеспечивает требуемую конкурентоспособность соответствующей российской продукции на мировых рынках, а также сказывается на качестве жизни населения.

В целях решения проблем развития генетических технологий необходимо обеспечить создание условий для формирования конкурентоспособных научных и (или) научно-технических результатов, включая увеличение количества отечественных лабораторий и исследовательских центров, реализующих инженерные подходы, подготовить высококвалифицированные исследовательские коллективы, разработать и создать оборудование и информационные ресурсы для обеспечения их эффективной работы.

II. Цели Программы

Основными целями Программы являются комплексное решение задач ускоренного развития генетических технологий, в том числе технологий генетического редактирования, и создание научно-технологических заделов и продуктов для медицины, сельского хозяйства и промышленности, а также совершенствование мер предупреждения чрезвычайных ситуаций биологического характера и контроля в этой области, разработка механизмов оперативного внедрения в промышленное производство полученных прикладных результатов деятельности в области генетических технологий.

Программа реализуется в соответствии со следующими принципами:

обеспечение опережающего локомотивного развития генетических технологий как драйвера современной экономики, сельского хозяйства, медицины, промышленности и научно-образовательного комплекса;

консолидация всестороннего опыта и ресурсов для реализации проектов, направленных на развитие генетических технологий в Российской Федерации;

эффективное использование средств федерального бюджета и средств внебюджетных источников;

исключение дублирования мер государственной поддержки, осуществляемой за счет средств федерального бюджета, с мерами государственной поддержки, предусмотренными иными федеральными программами.

III. Направления реализации Программы

Исходя из задач, предусмотренных Стратегией научно-технологического развития Российской Федерации, определены следующие направления реализации Программы, базирующиеся на развитии генетических технологий:

биобезопасность и обеспечение технологической независимости;

генетические технологии для развития сельского хозяйства;

генетические технологии для медицины;

генетические технологии для промышленной микробиологии.

IV. Механизм реализации Программы

Ответственным исполнителем - координатором Программы является Министерство науки и высшего образования Российской Федерации.

Ответственными исполнителями Программы являются Министерство здравоохранения Российской Федерации, Министерство сельского хозяйства Российской Федерации, Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Федеральное медико-биологическое агентство, Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору, федеральное государственное бюджетное учреждение "Российская академия наук", федеральное государственное бюджетное учреждение "Национальный исследовательский центр "Курчатовский институт", федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования "Московский государственный университет имени М.В. Ломоносова" и федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования "Санкт-Петербургский государственный университет".

Соисполнителями Программы являются органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, фонды поддержки научной, научно-технической, инновационной деятельности, а также институты развития и другие организации, включая организации реального сектора экономики.

Технологическим партнером Программы является публичное акционерное общество "Нефтяная компания "Роснефть".

Участниками программы являются научные и образовательные организации, а также иные организации или объединения таких организаций.

Управление реализацией Программы осуществляется в соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 28 ноября 2018 г. N 680 "О развитии генетических технологий в Российской Федерации", которым определен постоянно действующий коллегиальный орган - совет по реализации Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019 - 2030 годы (далее - совет) и президиум совета и возложены функции головной научной организации Программы на федеральное государственное бюджетное учреждение "Национальный исследовательский центр "Курчатовский институт" (далее - головная научная организация).

Управление реализацией Программы и контроль за ее выполнением осуществляют совет и ответственный исполнитель - координатор Программы.

В целях рассмотрения и утверждения советом тематик проектов, необходимых для выполнения мероприятий, предусмотренных Программой, и определения объема финансирования этих мероприятий формируется план реализации Программы на каждый 3-летний период по форме согласно приложению N 1, а также комплексный план научных исследований, реализуемых в рамках Программы (мероприятия 1 и 2), по форме согласно приложению N 2.

При создании центров геномных исследований мирового уровня совет определяет критерии отбора организаций для создания центров геномных исследований мирового уровня, осуществляет проведение такого отбора и формирование по его результатам перечня организаций, на базе которых создаются центры геномных исследований мирового уровня, для чего президиум совета подготавливает предложения совету по вопросам отбора организаций для создания центров геномных исследований мирового уровня, а также рекомендует для участия в таком отборе организации, получившие наиболее высокую оценку экспертов и президиума совета.

Совет рассматривает отчеты центров геномных исследований мирового уровня о достижении целевых показателей Программы, принимает решения о продолжении их участия в реализации Программы.

Ответственный исполнитель - координатор Программы:

осуществляет текущее управление реализацией Программы;

абзац утратил силу с 24 июня 2023 г. - Постановление Правительства России от 6 июня 2023 г. N 939

подготавливает проект ежегодного доклада Президенту Российской Федерации о ходе реализации Программы и в случае необходимости предложения по корректировке Программы;

утверждает по согласованию с головной научной организацией порядок подготовки комплексного плана научных исследований и внесения в него изменений и порядок подготовки плана реализации Программы на каждый 3-летний период;

утверждает по согласованию с головной научной организацией порядок подготовки промежуточных и итоговых отчетов о результатах реализации Программы и достижении целевых показателей Программы, порядок проведения мониторинга выполнения Программы и оценки состояния научно-технического обеспечения исследований в области генетических технологий, в том числе технологий генетического редактирования;

осуществляет иные функции, связанные с осуществлением информационно-аналитических и экспертных работ в области генетических технологий, в том числе технологий генетического редактирования, по решению президиума совета.

Ответственный исполнитель - координатор Программы, ответственные исполнители и соисполнители Программы:

направляют предложения по актуальным тематикам научной и научно-технической деятельности для формирования комплексного плана научных исследований на весь период реализации Программы и информацию о поддержке и реализации таких тематик участниками Программы в адрес головной научной организации в порядке, утвержденном ответственным исполнителем - координатором Программы;

обеспечивают выполнение работ и достижение результатов в соответствии с планом реализации Программы на каждый 3-летний период.

В целях обеспечения реализации мероприятий Программы ответственный исполнитель - координатор Программы для обеспечения своих функций вправе привлекать организации на конкурсной основе и (или) подведомственные ему организации.

Ответственный исполнитель - координатор Программы по согласованию с головной научной организацией вправе вносить изменения в план реализации Программы на каждый 3-летний период и комплексный план научных исследований, реализуемых в рамках Программы (мероприятия 1 и 2), в порядке, который установлен ответственным исполнителем - координатором Программы. При этом такие изменения не должны допускать ухудшения целевых индикаторов и показателей Программы, а также ожидаемых результатов реализации Программы.

Головная научная организация:

осуществляет методическое, информационно-аналитическое и организационное сопровождение реализации Программы;

организует или участвует в экспертизе результатов выполнения проектов, осуществляемых участниками Программы в соответствии с планом реализации Программы на каждый 3-летний период, проводит в случае необходимости оценку потенциала их коммерциализации;

осуществляет иные функции, связанные с осуществлением информационно-аналитических и экспертных работ в области генетических технологий, в том числе технологий генетического редактирования.

Головная научная организация совместно с ответственным исполнителем - координатором Программы:

разрабатывает порядок подготовки комплексного плана научных исследований и внесения в него изменений и порядок подготовки плана реализации Программы на каждый 3-летний период, утверждаемый ответственным исполнителем - координатором Программы по согласованию с головной научной организацией;

разрабатывает порядок подготовки промежуточных и итоговых отчетов о результатах реализации Программы и достижении целевых показателей Программы, порядок проведения мониторинга выполнения Программы и оценки состояния научно-технического обеспечения исследований в области генетических технологий, в том числе технологий генетического редактирования, утверждаемый ответственным исполнителем - координатором Программы по согласованию с головной научной организацией;

подготавливает для совета проекты комплексного плана научных исследований на весь период реализации Программы (совместно с федеральным государственным бюджетным учреждением "Российская академия наук") и плана реализации Программы на каждый 3-летний период, а также промежуточные и итоговые отчеты о результатах реализации Программы и достижении целевых показателей Программы;

проводит мониторинг выполнения Программы и оценку состояния научно-технического обеспечения исследований в области генетических технологий, в том числе технологий генетического редактирования.

Для осуществления своих функций головная научная организация вправе привлекать в установленном порядке организации, оказывающие соответствующие услуги.

При головной научной организации Программы формируется научно-технический совет Программы, выполняющий экспертно-совещательные функции по вопросам рассмотрения внесения изменений в комплексный план научных исследований, реализуемых в рамках Программы (мероприятия 1 и 2), а также проектов планов реализации Программы на каждый 3-летний период и проведения экспертной оценки значимости результатов выполнения проектов, достигнутых участниками Программы.

Положение о научно-техническом совете Программы и его состав утверждаются ответственным исполнителем - координатором Программы по согласованию с головной научной организацией.

V. Мероприятия Программы

Достижение целей и решение задач Программы осуществляются путем выполнения скоординированных по срокам, ресурсам и источникам финансового обеспечения мероприятий Программы.

Мероприятие 1 предусматривает создание и развитие на базе научных и образовательных организаций лабораторий и центров, осуществляющих исследования в области генетических технологий, в частности технологий генетического редактирования, и их техническую поддержку по направлениям реализации Программы, в том числе:

создание центров геномных исследований мирового уровня;

создание сети лабораторий в целях проведения на их базе фундаментальных и поисковых исследований по ключевым направлениям развития генетических технологий, в том числе технологий генетического редактирования;

создание и развитие центров коллективного пользования в области генетических технологий, в том числе технологий генетического редактирования, а также биоресурсных коллекций (включая Национальный центр генетических ресурсов растений, национальный биоресурсный центр промышленных микроорганизмов, национальный биоресурсный центр сельскохозяйственных животных и их диких родственных видов), информационной инфраструктуры хранения и передачи новых знаний, баз данных (включая национальный интерактивный каталог патогенных биологических агентов и биотоксинов, значимых для биологической безопасности, государственную информационную систему в области генетической информации "Национальная база генетической информации" и национальный каталог особо ценных образцов генетических ресурсов растений);

создание технологическим партнером Программы центра для проведения комплексных исследований в области генетических технологий и генетического редактирования и обеспечение его деятельности.

Мероприятие 2 предусматривает проведение научных исследований и разработок с применением генетических технологий, включая разработку и внедрение биологических препаратов, диагностических систем и иммунобиологических средств для сферы здравоохранения, а также биотехнологий для сельского хозяйства и промышленности, в том числе:

поддержку научных и научно-технических проектов по направлениям реализации Программы, включая проекты, выполняемые исследователями в возрасте до 39 лет;

разработку опытных образцов российского научного оборудования и реактивов для проведения исследований и разработок с применением генетических технологий и обеспечения технологической независимости Российской Федерации;

создание научно-производственных объединений без образования юридического лица по обеспечению внедрения передовых научно-технических результатов в сельское хозяйство, медицину, биологию и промышленные биотехнологии;

поддержку проектов организации высокотехнологичного производства на основе разработанных генетических технологий, выполняемых совместно производственными предприятиями и образовательными организациями высшего образования или научными организациями;

подготовку ежегодных открытых аналитических докладов по достижениям и тенденциям развития генетических технологий в различных областях.

Мероприятие 3 предусматривает подготовку высококвалифицированных кадров по направлениям реализации Программы, в том числе:

подготовку и профессиональную переподготовку кадров, включая разработку новых образовательных программ по направлениям Программы;

поддержку стажировок исследователей в возрасте до 39 лет в ведущих образовательных организациях высшего образования и научных организациях страны и мира;

организацию и проведение научных конференций и школ для исследователей в возрасте до 39 лет.

Мероприятие 4 предусматривает управление Программой, в том числе:

информационно-методическое обеспечение развития генетических технологий, включая аналитическое и методическое сопровождение деятельности участников Программы, подготовку и проведение необходимых общественных мероприятий, а также поддержку и развитие информационно-аналитических ресурсов;

организационно-техническое обеспечение реализации Программы, включая сбор и систематизацию статистической и аналитической информации, экспертное сопровождение и оценку эффективности реализации Программы;

оперативный мониторинг реализации Программы, включая подготовку проекта доклада Президенту Российской Федерации о ходе реализации Программы, и оценку состояния научно-технического обеспечения исследований в области генетических технологий, в том числе технологий генетического редактирования, а также рисков неконтролируемого распространения и использования этих технологий;

поддержку пилотных проектов по оценке перспектив внедрения результатов научных исследований и разработок с применением генетических технологий;

поддержку проектов по формированию позитивного общественного мнения в пользу распространения и использования генномодифицированных продуктов и генетических технологий, их безопасности и эффективности, в том числе проведение круглых столов с представителями науки, технологами и представителями прессы, религиозных конфессий, общественных организаций, поддержку издания научно-популярной литературы, разработки телевизионных и on-line программ о положительном опыте применения генномодифицированных продуктов и технологий;

совершенствование нормативно-правовой базы Российской Федерации в сфере генетических технологий, в том числе в части использования промышленных штаммов-продуцентов, методологии сбора статистической информации в указанной сфере, а также в части усовершенствования мер по предупреждению чрезвычайных ситуаций биологического характера и осуществлению контроля в этой сфере.

VI. Срок реализации Программы

Срок реализации Программы - 2019 - 2030 годы.

Программа выполняется в соответствии с планами реализации Программы, сформированными на каждый 3-летний период.

VII. Финансовое обеспечение реализации Программы

Финансовое обеспечение мероприятий Программы осуществляется за счет средств федерального бюджета на реализацию государственных программ Российской Федерации "Научно-технологическое развитие Российской Федерации", "Развитие здравоохранения", комплексной государственной программы Российской Федерации "Строительство", в том числе за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных Федеральным законом "О федеральном бюджете на 2023 год и на плановый период 2024 и 2025 годов", и дополнительных бюджетных ассигнований федерального бюджета, а также за счет средств бюджетов субъектов Российской Федерации и внебюджетных источников.

Ресурсное обеспечение Программы с указанием объемов и источников финансового обеспечения представлено в приложении N 3.

Объемы и источники финансирования представлены в плане реализации Программы, сформированном на каждый 3-летний период.

Объемы и источники финансирования ежегодно уточняются при формировании федерального бюджета на соответствующий год и плановый период. Дополнительные бюджетные ассигнования федерального бюджета выделяются в объеме, определяемом при формировании и (или) внесении изменений в федеральный бюджет на соответствующий год и плановый период, в том числе за счет перераспределения бюджетных ассигнований федерального бюджета по итогам анализа эффективности научных исследований и разработок гражданского назначения, а также за счет выделения бюджетных ассигнований из резервного фонда Правительства Российской Федерации.

VIII. Целевые индикаторы и показатели Программы

Программа призвана обеспечить завоевание и укрепление Россией передовых позиций в области генетической инженерии, достижение результатов опережающего развития в крайне важных для развития государства, нации и ее безопасности областях за счет биоинженерных инструментов, стимулирующего влияния на развитие смежных и вовлеченных отраслей науки, а также развития профессионального образования.

Целевые индикаторы и показатели Программы приведены в приложении N 4.

Методика расчета целевых индикаторов и показателей Программы приведена в приложении N 5.

IX. Ожидаемые результаты реализации Программы

В ходе выполнения мероприятий Программы предусматривается обеспечение достижения следующих результатов:

обеспечено создание научно-технологических заделов и продуктов для медицины, сельского хозяйства и промышленности;

обеспечено развитие кадрового потенциала российской науки и высокопрофессиональных компетенций исследователей в области генетических технологий, включая технологии генетического редактирования;

разработаны с использованием генетических технологий (включая генетическое редактирование) линии, сорта и гибриды растений, линии, породы и кроссы животных, включая аквакультуру, линии и штаммы микроорганизмов и грибов, востребованные организациями (в том числе реального сектора экономики);

получены с помощью генетических технологий in vitro и in vivo модели заболеваний человека;

функционируют национальные биоресурсные центры, обеспечивающие формирование, хранение и предоставление образцов коллекций в соответствии с мировыми стандартами;

созданы биоинформационные и генетические базы данных, обеспечивающие снижение технологической зависимости Российской Федерации;

разработаны механизмы оперативного внедрения в промышленное производство полученных прикладных результатов генетических технологий.

При реализации Программы будет обеспечена разработка биологических препаратов, диагностических систем и иммунобиологических средств для сферы здравоохранения, а также биотехнологий для сельского хозяйства и промышленности.

Абзац утратил силу с 24 июня 2023 г. - Постановление Правительства России от 6 июня 2023 г. N 939

При реализации Программы будет создано не менее 3 центров геномных исследований мирового уровня, предусмотренных национальным проектом "Наука и университеты" во исполнение Указа Президента Российской Федерации от 7 мая 2018 г. N 204 "О национальных целях и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 года".

Центр геномных исследований мирового уровня - это структурное подразделение научной организации или образовательной организации высшего образования либо объединение структурных подразделений нескольких научных организаций, и (или) образовательных организаций высшего образования, и (или) образовательной организации, имеющей право реализации основных и дополнительных образовательных программ, не относящейся к типу таких образовательных организаций, или научная организация, среднесписочная численность научных работников которой не превышает 150 человек, выполняющие геномные исследования и разработку генетических технологий на мировом уровне.

Центры геномных исследований мирового уровня осуществляют прорывные геномные исследования и разработку генетических технологий, включая технологии генетического редактирования, направленные на решение задач, соответствующих мировому уровню актуальности и значимости, а также обеспечивают продвижение российских генетических исследований в мировом научном сообществе, их интеграцию с мировой наукой и внедрение в практику.

Центры геномных исследований мирового уровня должны соответствовать критериям отбора организаций для создания центров геномных исследований мирового уровня, определяемым советом в рамках проведения такого отбора и формирования по его результатам перечня организаций, на базе которых будут созданы центры геномных исследований.

К критериям относятся в том числе:

наличие опыта проведения геномных исследований и разработки генетических технологий;

наличие опыта реализации образовательных, научных и (или) научно-технических программ с участием молодых исследователей и обучающихся в области генетических технологий;

наличие при необходимости биоресурсных коллекций в области генетических технологий.

Планирование достижения результатов осуществляется в рамках разрабатываемых комплексного плана научных исследований, реализуемых в рамках Программы, и плана реализации Программы на каждый 3-летний период.

X. Возможные риски

К основным рискам реализации Программы относятся следующие риски:

экономические риски, обусловленные изменением материальных ресурсов для завершения работ по инициированным проектам. Наиболее реалистичные последствия - неполное достижение целей Программы, срыв сроков выполнения работ и превышение их стоимости. Адекватная реакция на указанные риски может быть осуществлена ответственными исполнителями в рамках совершенствования механизмов управления финансированием проектов;

ухудшение макроэкономической ситуации, снижение возможностей федерального бюджета (макроэкономические риски). Риски ведут к увеличению сроков реализации Программы и неполному достижению планируемых значений целевых индикаторов Программы. Возникновение ситуации, которая может быть хуже, чем предусмотренная пессимистическим прогнозом, потребует рациональных решений в рамках системы управления (перераспределение ресурсов по приоритетным направлениям финансирования, дополнительные усилия по привлечению средств внебюджетных источников, а также изменение тактики реализации мероприятий Программы);

ошибки в прогнозе эффективности сектора исследований и разработок, включая влияние дефицита интеллектуального потенциала. Воздействие указанных ошибок ведет к увеличению сроков, стоимости и неполному достижению целевых индикаторов Программы. Возможна корректировка мероприятий в системе управления реализацией Программы;

ошибки в прогнозе предпринимательского климата, активности и эффективности деятельности предпринимательского сообщества. Указанные ошибки ведут к увеличению сроков, стоимости и неполному достижению целевых индикаторов Программы. Возможна корректировка мероприятий в системе управления реализацией Программы;

неблагоприятные изменения международной политической, экономической и технологической конъюнктуры могут влиять на несоответствие решаемых Программой задач изменившимся международным политическим условиям и вытекающим вызовам индустриально-технологического и научно-технического развития;

неблагоприятные изменения в области нормативного содержания работ, влекущие запрет на проведение исследований в рамках Программы по этическим и иным соображениям. Воздействие указанных изменений ведет к неполному выполнению задач Программы. Возможна корректировка мероприятий в системе управления реализацией Программы.

Общее снижение рисков в процессе реализации Программы может быть обеспечено за счет:

создания эффективной системы управления и мониторинга выполнения научно-технических проектов, в том числе своевременного реагирования на угрозы возникновения рисков;

повышенного внимания к мероприятиям, укрепляющим кадры исследователей и разработчиков.

Управление рисками при реализации Программы предусматривается осуществлять путем:

проведения ежегодного мониторинга рынка генетических технологий и продуктов, созданных с применением таких технологий;

проведения мониторинга угроз реализации научно-технических проектов;

подготовки ежегодных аналитических материалов (открытых докладов) по тенденциям развития генетических технологий;

выработки прогнозов, решений и рекомендаций в сфере управления научно-техническими проектами;

корректировки образовательных программ;

подготовки и представления Президенту Российской Федерации ежегодного доклада о ходе и результатах реализации Программы, который может содержать предложения о ее корректировке.

Приложение N 1
к Федеральной научно-технической
программе развития генетических
технологий на 2019 - 2027 годы

(форма)

План
реализации Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019 - 2030 годы на каждый 3-летний период

Приложение N 2
к Федеральной научно-технической
программе развития генетических
технологий на 2019 - 2027 годы

(форма)

Комплексный план
научных исследований, реализуемых в рамках Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019 - 2030 годы (мероприятия 1 и 2)

Приложение N 3
к Федеральной научно-технической
программе развития генетических
технологий на 2019 - 2027 годы

Ресурсное обеспечение
Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019 - 2030 годы с указанием объемов и источников финансового обеспечения

------------------------------

¹ Объем финансирования мероприятий по подготовке высококвалифицированных кадров по направлениям Программы в рамках мероприятия 3 определяется в плане реализации Программы на каждый 3-летний период.

² Размер бюджетных ассигнований, предусмотренных федеральным бюджетом, подлежит ежегодному уточнению при формировании федерального бюджета на очередной финансовый год и плановый период.

³ Ресурсное обеспечение реализации Программы будет уточнено после утверждения плана реализации Программы на каждый 3-летний период.

⁴ Размер средств бюджетов субъектов Российской Федерации устанавливается субъектом Российской Федерации исходя из количества проектов, реализуемых в субъекте Российской Федерации, и определяется в плане реализации Программы на каждый 3-летний период.

⁵ Средства внебюджетных источников определяются в плане реализации Программы на каждый 3-летний период.

⁶ Объем дополнительных бюджетных ассигнований определяется в установленном порядке при формировании и (или) внесении изменений в федеральный бюджет на соответствующий год и плановый период при наличии соответствующих источников.

------------------------------

Приложение N 4
к Федеральной научно-технической
программе развития генетических
технологий на 2019 - 2027 годы

Целевые индикаторы и показатели
Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019 - 2030 годы

------------------------------

^* Дополнительные бюджетные ассигнования федерального бюджета выделяются в объеме, определяемом при формировании и (или) внесении изменений в федеральный бюджет
на соответствующий год и плановый период, в том числе за счет перераспределения бюджетных ассигнований федерального бюджета по итогам анализа эффективности научных исследований и разработок гражданского назначения, а также за счет выделения бюджетных ассигнований из резервного фонда Правительства Российской Федерации.

------------------------------

Приложение N 5
к Федеральной научно-технической
программе развития генетических
технологий на 2019 - 2027 годы

Методика
расчета целевых индикаторов и показателей Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019 - 2030 годы