Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 09.04.2019 N 01И-980/19

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2009/04634 от 26.06.2017, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Инструкция по применению	РУ N ФСР 2009/04634 от 26.06.2017; "инструкция по применению в бумажном или электронном виде (на сайте производителя)"	В маркировке коробки имеется ссылка на сайт производителя и символ 5.4.3 "Обратитесь к инструкции по применению" ГОСТ ИСО 15223-1-2014 - ссылка для скачивания Инструкции по применению неактивна на момент проведения испытаний 13.03.2019-21.03.2019
Маркировка групповой упаковки (транспортной тары)	Должна содержать: - масса нетто, и масса брутто на групповой упаковке изделий, многооборотной таре или транспортной таре;	Отсутствуют
	Допускается нанесение на внешнюю упаковку (потребительскую тару) иных специальных сведений, не имеющих рекламного характера, а также пиктограмм и голограмм	В маркировке внешней упаковки (потребительской тары) имеется надпись рекламного характера: "Ответ без вопросов"
Паспорт	Должен содержать: Состав и характеристики компонентов изделия	Отсутствуют
Мешочек с силикагелем, г	0,3-0,4