Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 09.04.2019 N 01И/987/19

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/00326 от 25.10.2007, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Устройства медицинские и изделия ортопедические "FOSTA" и "ORTHOFORCE".	Бандаж (ортопедический поддерживатель при опущении органов малого таза) FOSTA.
Наименование исполнения	1. Ортопедические поддерживатели.	Бандаж (ортопедический поддерживатель при опущении органов малого таза) FOSTA.
Импортер	ТД "Атлетика", ООО "Биомеханические системы", Россия, 198095, Санкт-Петербург, ул. Швецова, д. 23.	ООО "Тигр", Россия, 198095, Санкт-Петербург, ул. Швецова, д.23, лит. Б.
Назначение/показания	В комплексе реабилитационных мероприятий при заболеваниях опорно-двигательного аппарата, а также после длительной иммобилизации при травмах и оперативном лечении, в процессе восстановительного лечения и лечебной физкультуре необходима специфическая защита дегенеративно измененных или поврежденных тканей и анатомических образований и компенсация утраченной части их функции. Кроме того, для сохранения и восстановления нормального анатомического и тканевого строения защищаемого сегмента или сустава необходимо максимально возможное сохранение его функции.	- предупреждение выпадения органов малого таза, промежности; - средняя фиксация костей, лобкового симфиза; - для пациентов с неоперабельными выпадениями органов малого таза, промежности; - для лиц физического труда, связанного с поднятием тяжестей.
Применяемые материалы	Хлопок, шерсть, вискоза, эластик, нейлон, резина, полиэстер, полипропилен, полиуретан, полиамид, поливинилхлорид, неопрен, аэропрен, трикор, вспененный материал, металлические и пластик, EVA-материал, пластины, шарниры, протекторы.	Полиамид 43%; Эластан 7%; Полиэфир 35 %; Латекс 15 %.
Упаковка	Потребительская упаковка: каждое изделие упаковано в полиэтиленовый пакет или пластиковую коробку.	Изделие упаковано в картонную коробку.

Фотоизображения выявленного медицинского изделия