Статья 4. Структура, содержание и представление заявления

Статья 4
Структура, содержание и представление заявления

1. Заявление должно быть подано в электронной форме Европейской Комиссии, и оно должно содержать следующее:

(a) сопроводительное письмо;

(b) техническое досье;

(c) обзор досье;

(d) должным образом обоснованные возражения в отношении безопасности, указанные в Статье 15(2) Регламента (ЕС) 2015/2283;

(e) ответ заявителя на возражения в отношении безопасности, с должным обоснованием.

2. Сопроводительное письмо, указанное в параграфе 1(a), составляется в соответствии с образцом, предусмотренным в Приложении II.

3. Техническое досье, указанное в параграфе 1(b), должно содержать следующее:

(a) административные данные, предусмотренные в Статье 5;

(b) научные данные, предусмотренные в Статье 6.

4. Если заявитель подает заявление об изменении условий использования, спецификаций, дополнительных требований специальной маркировки или требований постмаркетингового мониторинга разрешенного традиционного продукта из третьей страны, то для него может быть необязательно предоставление всех данных, необходимых согласно Статье 6, если заявитель предоставляет проверяемое обоснование, разъясняющее, что предполагаемые изменения не повлияют на результаты существующей оценки безопасности.

5. Обзор досье, указанный в параграфе 1(с), представляет доказательство того, что использование традиционного продукта из третьей страны соответствует условиям, указанным в Статье 7 Регламента (ЕС) 2015/2283.