Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов и фотоизображения выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 17.04.2019 N 01И-1050/19

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09651 от 06.05.2011)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Изделия для взятия проб крови, с принадлежностями. 3. Иглы-бабочки	Маркировка групповой упаковки: "Устройство для вливания в малые вены (игла-бабочка)"
Назначение	Справка об изделии медицинского назначения: "Назначение - взятие проб крови"	Маркировка групповой упаковки: "Устройство для вливания в малые вены (игла-бабочка) Для вакуумного забора крови"
Размер	Нормативный документ: "Иглы выпускаются длиной 25 и 38 мм и диаметром от 0,7 до 0,9 мм."	21Gx3/4" (0,8x19 мм)
Конструкция изделия	Игла-бабочка с одним крылышком для крепления.	Конструкция изделия: - имеется порт/адаптер для присоединения устройств для вливания; - отсутствует луер-адаптер для присоединения стандартного держателя Представленный образец изделия имеет два крылышка для крепления
	На индивидуальной потребительской упаковке инструмента должны быть нанесены: - надписи: "Стерильно", "Апирогенно", "Нетоксично";	В маркировке индивидуальной потребительской упаковки отсутствуют надписи "Стерильно", "Апирогенно", "Нетоксично" (на групповой упаковке изделия имеется#
Оценка возможности совместного применения с медицинским изделием "Изделия для взятия проб крови. Пробирка вакуумная с крышкой, с наклейкой (с активатором свертывания крови). 13*100 мм. Номинальный объем; 6 мл. Буквенный код: Z Cerebrum Цвет крышки: красный", регистрационное удостоверение N РЗН 2013/921 от 15.05.2015	Пункт 5.1 ГОСТ ISO 6710-2011 При испытании в соответствии с методами, указанными в пункте 5.1 ГОСТ ISO 6710-2011 в объем добавленной или засасываемой из бюретки воды должен быть в пределах номинальной вместимости".	Требование не выполнено. Объем засасываемой из бюретки воды составляет: ; (находится ниже допустимого предела номинальной вместимости).

Фотоизображения выявленного медицинского изделия