Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов и фотоизображения выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18.04.2019 N 01И-1062/19
(с изменениями от 20 мая 2019 г.)

Информация об изменениях:

Таблица изменена. - Письмо Росздравнадзора от 20 мая 2019 г. N 01И-1287/19

См. предыдущую редакцию

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/13034 от 16.02.2017, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Состав изделия	STA - Fibrinogen 5: Лиофилизированный титрованный кальциевый тромбин человека (около 40 N1H ед./мл), содержит специфический ингибитор гепарина, поэтому дает надежный результат у пациентов, находящихся на гепаринотерапии.	Реагент STA - Fibrinogen 5: титрованный кальциевый тромбин человека (около 80 NIH ед./мл), содержит специфический ингибитор гепарина, что позволяет определять концентрацию фибриногена у пациентов, находящихся на гепаринотерапии, лиофилизат.
Упаковка	Маркир