Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18.04.2019 N 01И-1064/19

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2012/14223 от 29.12.2012)	Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов А-Е)
Размеры	Количество гидрогеля хитозана, нанесенного на салфетку должно быть: 8-12 г - для салфетки размером см.	Размеры образцов А-Е: А - 125x215 мм; В - 120x205 мм; С - 115x212 мм; D - 118x207 мм; Е - 112x205 мм
Маркировка	На этикетке групповой упаковки средства перевязочного должно быть указано: - обозначение настоящих технических условий; - надпись "стерильно"; - знак соответствия (типографским методом или этикеткой на липкой основе) - дата изготовления.	обозначение ТУ отсутствует на маркировке групповой упаковки надпись "стерильно" отсутствует на маркировке групповой упаковки отсутствует знак соответствия, на маркировке групповой упаковки отсутствует дата изготовления.
	Транспортная маркировка по ГОСТ 14192 с нанесением манипуляционных знаков: "Предел по количеству ярусов в штабеле" (не более 3 ярусов) и "Беречь от влаги".	транспортная маркировка содержит знак "Предел по количеству ярусов в штабеле" (не более 8 ярусов).
Комплектность	Средство перевязочное в индивидуальной упаковке или в групповой упаковке, расфасованное от 2 до 10 штук, инструкция по применению	Инструкция по применению с образцом медицинского изделия не представлена.
Внешний вид