Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия и фотографические изображения выявленных образцов изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 22 апреля 2019 N 01И-1093/19

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

ГАРАНТ:

Нумерация подпунктов таблицы приводится в соответствии с источником

Сравниваемые сведения/параметры	Сведения из КРД РУ N ФСЗ 2010/06410 от 12.05.2012	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка потребительской упаковки	Пункт 16.1 ГОСТ ISO 7886-1-2011 Потребительская упаковка Маркировка потребительской упаковки должна содержать, по крайней мере, следующую информацию: а) описание содержимого, включая номинальную вместимость шприцев и тип наконечника; b) слово "СТЕРИЛЬНО" или соответствующий символ; с) слова "ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ" или эквивалентные (кроме надписи "выбрасывать после применения"), или соответствующий символ; d) если необходимо, предупреждение о несовместимости с растворителем, например, "Не использовать с паральдегидом" (см. замечание о совместимости во введении); е) код партии, с указанием слова "ПАРТИЯ" или соответствующий символ; f) предупреждение о необходимости проверки целостности потребительской упаковки перед употреблением или соответствующий символ; g) торговую марку, торговое наименование или логотип изготовителя или поставщика; i) слова "годен до ..." (месяц и две последние цифры года) или соответствующий символ. Сведения Нормативного документа из комплекта регистрационного досье к РУ N ФСЗ 2010/06410 от 12.05.2012: Штучная упаковка: должна иметь маркировку со следующими указанными на ней данными: а) Описание содержимого, включая номинальный объем и тип наружного конуса; b) Слово "СТЕРИЛЬНО"; с) Слова "Для одноразового использования" или аналогичное обозначение; d) Если необходимо, предупреждение о несовместимости с растворителями, например, "Не применять с паральдегидом"; е) Обозначение партии и предшествующее ему слово "LOT"; f) Дата изготовления; g) Название, товарный знак, торговое обозначение или фирменный знак фирмы-производителя или фирмы-поставщика.	Маркировка не содержит сведений о типе наконечника
Сведения о размере иглы	Сведения Нормативного документа из комплекта регистрационного досье к РУ N ФСЗ 2010/06410 от 12.05.2012: Шприцы одноразовые стерильные инъекционные с иглами диаметром от 0,3 мм до 2,0 мм, длиной от 13 мм до 38 мм	На маркировке упаковки представленных образцов изделия указано: размер иглы 21G х 1 1/2" (0,8 мм х 40 мм)

Фотографические изображения выявленных образцов изделия

Индивидуальная упаковка

Маркировка индивидуальной упаковки

Образец изделия