Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 апреля 2019 г. N 01И-1097/19 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Грудные имплантаты, заполненные силиконовым гелем. EUROSILICONE ANATOMICAL MAMMARY IMPLANT/IMPLANT MAMMAIRE ANATOMIQUE", REF TMF3, SIZE 410cc, производства "GC Aesthetics. Eurosilicone SAS", FRANCE (далее - Медицинское изделие), представляющего угрозу здоровью при его применении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением ме