Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнaдзора
от 23 апреля 2019 г. N 01И-1101/19

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/04417 от 27.05.2009, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Состав	Микрочастицы, покрытие стрептавидином (прозрачная крышка), 1 флакон, 12 мл: Микрочастицы, покрытые стрептавидином, 0,72 мг/мл; консервант. R1 Анти-тропонин Т- аb~биотин (серая крышка), 1 флакон, 14 мл: биотинилированные моноклональные анти-кардиальные анти-тропонин Т антитела (мыши) 2,5 мг/л; фосфатный буфер 100 ммоль/л, рН 6,0; консервант, ингибиторы. R2 Анти-тропонин Т-ab-Ru(bpy)2+3 (черная крышка), 1 флакон, 14 мл: Моноклональные анти-кардиальные анти-тропонин Т антитела (мыши), меченные комплексом рутения, 2,5 мг/л; фосфатный буфер 100 ммоль/л, рН 6,0; консервант.	На маркеровке:
Упаковка	Маркировка на внешней упаковке (потребительской таре) должна дополнительно содержать адрес авторизованного представителя изготовителя.	Отсутствует

Фотоизображения выявленного медицинского изделия