Приложение АА (справочное). Общие положения и обоснование

Приложение АА
(справочное)

Общие положения и обоснование

АА.1 Общее

В этом приложении изложены краткие объяснения важных требований настоящего стандарта. Оно предназначено для тех, кто знаком с объектом настоящего стандарта, но кто не принимал участия в его разработке. Понимание основных требований считается важным для правильного применения настоящего стандарта. Кроме того, поскольку клиническая практика и технологии меняются, считается, что объяснения текущих требований облегчают любой последующий пересмотр настоящего стандарта, вызванный этим развитием.

АА.2 Объяснение частных пунктов и подпунктов

Далее приведены объяснения частных пунктов и подпунктов настоящего стандарта, при этом номера пунктов и подпунктов аналогичны тем, которые использованы в настоящем стандарте.

Подпункт 201.7.9.2.101 Дополнительные инструкции по эксплуатации

Некоторое оборудование поставляют только с руководством для операторов, некоторое - только с дополнительным руководством для врача. Если имеется руководство для врача, информацию, приведенную в перечислении g), обычно можно найти в этом руководстве.

Подпункт 201.12.1.101.1 Испытание алгоритма

Достоверная экспертиза должна быть воспроизводима. По этой причине экспертизу таких устройств следует проводить без вмешательства человека, то есть необходима строго воспроизводимая экспертиза "без участия эксперта". (Если допускается вмешательство человека, достоверные результаты, в принципе, можно получить для любого устройства, которое предоставляет выходные данные с "полным обозначением". Таким образом, экспертизы, при которых допускается вмешательство человека, измеряют только постоянство и опытность оператора и не представляют ценности для оценки функциональных характеристик устройства; по этой причине подобные экспертизы не требуются и не поощряются.)

Полная открытость процедуры генерирования аннотационных файлов для клинической оценки позволяет независимому эксперту (третьей стороне) использовать эту процедуру, тем самым предоставляя возможность выполнить проверку результатов испытания, когда используются сходные испытательные данные. Она также позволяет использовать дополнительные испытательные данные по выбору эксперта по мере появления таких данных.

Методология оценки автоматизированного анализа 201.12.1.101.2 требует комбинации изделия и интерфейса. В принципе, интерфейс может включать существенные аналитические компоненты при обработке выходных результатов изделия, тем самым "улучшая" истинные функциональные характеристики. Полное раскрытие методологии будет препятствием для интерфейса в чем-либо кроме прямого перевода обычных выходных результатов изделия в стандартные аннотационные файлы.

Подпункт 201.12.1.101.1.1 Базы данных

Так как функциональные характеристики в большой степени зависят от характеристик конкретных анализируемых ЭКГ, оценки следует выполнять с использованием стандартных записей таким образом, чтобы результаты этих оценок имели значение для целей сравнения изделий между собой или по отношению к стандартным функциональным характеристикам.

Большинству изделий необходимо определенное время для изучения основного ритма. По этой причине в начале каждой записи имеется пятиминутный период обучения, который исключается из вычисления статистики по функциональным характеристикам. Если использована длинная версия БД AHA (содержащая 2,5 ч сигналов без аннотаций в каждой записи непосредственно предшествующих 30-минутному испытательному интервалу), только последние 35 мин каждой записи (эквивалент стандартной версии) могут быть представлены в испытуемом устройстве.

Подпункт 201.12.1.101.1.1.2 Записи, которые следует исключить при испытании

Исключение записей с импульсами кардиостимулятора допускается только для тех устройств, которые не предназначены для анализа аналоговых записей ЭКГ с кардиостимулятором, выполненных без обнаружения или усиления сигналов кардиостимулятора, так как оригинальные аналоговые ленты воспроизводят сигнал кардиостимулятора недостаточно достоверно для разрешения использования обычных техник распознавания подобных сигналов среди "живых" сигналов.

Таблица АА.1 - Записи для включения в полное испытание

База данных	Идентификация записи	Описание	Количество записей
БД AHA (включены)	1201-1210	Без VEBs	10
	2201, 2203-2210	Изолированные однородные VEBs	9
	3201-3210	Изолированные разнородные VEBs	10
	4201-4210	Бигеминия	10
	5201-5210	VEBs R-на-Т	10
	6201-6210	Желудочковые куплеты	10
	7201-7210	Желудочковая тахикардия	10
	8201-8204, 8206-8210	Фибрилляция желудочков	9
	записи AHA в полном испытании		78
(исключены)	2202, 8205	Импульсы кардиостимулятора	2
БД MIT - BIH	100, 101, 103, 105, 106, 108, 109, 111-119, 121-124	Записи без аритмий или с ординарными случаями аритмий	20
	200-203, 205, 207-210, 212-215, 219-223, 228, 230-234	Записи с неординарными или клинически значимыми аритмиями	24
	записи MIT - BIH в полном испытании		44
(исключены)	102, 104, 107, 217	Импульсы кардиостимулятора	4
БД NST	118е00, 119е00, 118е06, 119е_6, 118е12, 119е12, 118е18, 119е18, 118е24, 119е24, 118е_6, 119е_6	БД нагрузочных шумов	12
БД CU	cu01-cu35	БД желудочковой тахикардии	35
Примечание - Приведенные идентификационные номера записей AHA относятся к 35-минутной версии БД AHA. Вторая цифра слева в идентификационном номере - это "0" (вместо "2"), соответствует трехчасовой записи. Только последние 35 мин из трехчасовой записи (эквивалент записей по 35 мин) могут быть представлены в алгоритме как часть полного испытания, если использованы записи по 3 ч.

Подпункт 201.12.1.101.1.3 Требования к испытаниям

Частота встречаемости и разнообразие аритмии и экстрасистол в 90 записях БД ESC достаточны, для того чтобы эта БД послужила заменой для БД AHA и MIT - BIH при оценке обнаружения QRS и правильности классификации. Оценка с использованием 90 записей БД ESC и сходные протоколы поцикловых и посерийных сравнений, впрочем, могут дополнять оценку на основании БД AHA и MIT - BIH. Такое испытание может быть особенно полезно при оценке надежности обнаружения QRS и действенности классификации при изменениях СЕГМЕНТА ST и Т-зубцов.

БД AHA, MIT - BIH, NST, CU и ESC не сопровождаются эталонными значениями вариабельности ЧСС (ВСР). Точность вычислений ВСР лучше всего оценивать на основании контролируемых входных данных, для которых можно предсказать точные эталонные параметры ВСР. БД предоставляют набор с указанием времени и меток QRS, которые можно использовать в качестве простых, реалистичных, легко доступных стандартных последовательностей входных данных для алгоритмов ВСР. Если из двух различных алгоритмов ВСР доступны только результаты ВСР, можно выполнить сравнение эквивалентности. Если наблюдаются расхождения, обсуждение различий в реализации алгоритма или различий в определениях индекса может начаться с объективной точки. Со временем выявляется согласованный набор правильных результатов для каждого верно определенного индекса ВСР.

Эта рекомендованная практика не может относиться ко всем измерениям ВСР, которые могут использоваться на момент публикации настоящего стандарта или которые будут созданы в будущем. Методы испытания и требования к отчетам, описанные в настоящем стандарте, тем не менее считаются достаточными для оценки измерений и других показателей.

Диагностическая значимость анализа ВСР, при его наличии, еще должна быть установлена. Требования этой рекомендованной практики в отношении анализа ВСР не должны быть истолкованы как определения критериев для измерений, полезных при диагностике. Единственной целью этих требований является установление стандартной методики исследований для оценки численной точности выходных значений конкретного изделия, а не присвоение этим данным диагностической значимости. Подобная диагностическая значимость может быть определена только на основании клинических исследований, которые находятся за пределами сферы применения данной рекомендованной практики.

Частота встречаемости и разнообразие VF в БД AHA и MIT - BIH достаточны для того, чтобы эти БД могли заменить БД CU для целей подпункта 201.12.1.101.2.5. Оценка обнаружения VF с использованием 80 записей БД AHA и 48 записей БД MIT - BIH должна дополнять необходимую оценку БД CU, так как БД CU не содержит достаточно примеров сигналов, способных вызвать ложное обнаружение VF.

Подпункт 201.12.1.101.1.3 Условия проведения испытаний

Условия проведения испытаний могут включать цифровую или аналоговую БД ЭКГ БД MIT - BIH и AHA содержат более 60 ч ЭКГ, и это время увеличивается с добавлением других БД. Добавление аналоговых ЭКГ в ME ИЗДЕЛИЕ требует времени и подвержено ошибкам, так как могут быть добавлены все виды паразитных и внешних помех, которые помешают анализу.

Существуют преимущества при испытании алгоритмов только с использованием цифровых БД ЭКГ. Преимуществами являются короткое время испытания, которое может составлять несколько секунд, и воспроизводимость, так как окружающие помехи не добавляются и не могут помешать анализу. Подпункты 201.12.4.4.101-201.12.4.4.112 гарантируют свойства аналоговой части ME ИЗДЕЛИЯ. Вместе с отдельным испытанием алгоритма общее испытание будет эквивалентно общему испытанию с загрузкой аналоговых ЭКГ в ME ИЗДЕЛИЕ.

Подпункт 201.12.1.101.1.5 Требования к экспертному отчету

Существуют четыре возможных результата эксперимента, при котором обнаружитель сопоставлен с входными данными, которые являются событием или "мыльным пузырем". Правильно обнаруженное событие называется истинно положительным (TP); ошибочно отбрасываемое (пропущенное) событие называется ложноотрицательным (FN); ошибочно обнаруженный "мыльный пузырь" называется ложноположительным (FP); правильно отбрасываемый "мыльный пузырь" называется истинно отрицательным (TN). Одной из проблем обнаружения является то, что невозможно подсчитать количество "мыльных пузырей", поэтому количество истинно отрицательных событий является неопределенным. При наличии такой проблемы обычный обнаружитель измеряет чувствительность (Se, доля обнаруженных событий) и специфичность (+Р, доля обнаружений, являющихся событиями)

,

.

Подпункт 201.12.1.101.1.5.1 Требуемая статистика

Полезно, особенно при небольшом общем количестве элементов, определить совокупную статистику, которая описывает функциональные характеристики обнаружителя по БД в целом. Обычно используют два типа совокупной статистики: общая статистика, в которой всем событиям присваивается одинаковая значимость, и средняя статистика, в которой каждой записи (объекту) присваивается одинаковая значимость. Если частота наступления события или обнаружения равны для всех объектов, эти статистики будут эквивалентны.

При рассмотрении статистики обнаружения для продолжительных событий (таких как эпизоды фибрилляции или смещения СЕГМЕНТА ST) необходимо установить, как много эпизодов обнаружено, а также общую продолжительность обнаруженных событий. Статистика событий присваивает одинаковую значимость каждому эпизоду, независимо от продолжительности. Статистика продолжительности присваивает одинаковую значимость каждому эпизоду или обнаружению в соответствии с их продолжительностью. Таким образом, статистика событий для продолжительности событий приблизительно аналогична средней статистике отдельных событий, а статистика продолжительности схожим образом аналогична общей статистике.

Хотя БД MIT - BIH доступна с 1980 г., а БД AHA - с 1982 г., все еще сложно определить минимальный приемлемый уровень функциональных характеристик для анализаторов ЭКГ. Пользователи должны четко понимать, что диагностические выходные данные этих устройств следует воспринимать критически. Притом что пересмотр необходим в любом случае, определение "приемлемых" функциональных характеристик в существенной степени зависит от усилий, которые пользователь готов уделить оценке точности выходных данных устройства. (Требуемые усилия пользователя, в свою очередь, зависят от особенностей средств просмотра и редактирования, имеющихся в изделии, при их наличии.)

Функциональные характеристики, как правило, описаны в терминах совокупной статистики, которая предоставляет удобное обобщение характеристик изделия на множестве записей. На основе совокупной статистики сложно предсказать реальные функциональные характеристики, так как выбор критериев, используемый разработчиками БД, варьируется, как и пациенты в клинической практике. Можно было бы ожидать, что средняя статистика, в которой каждой записи присваивается одинаковая значимость, станет лучшим инструментом для предсказания реальных характеристик, чем совокупная статистика. Однако статистика "от записи к записи", на которой основана средняя статистика, зачастую ненадежна, поскольку количество событий в каждой записи может быть мало. В результате средняя статистика может оказаться чрезмерно чувствительной к одиночным погрешностям и обычно является менее разумным способом определения характеристик, чем общая статистика, основанная на большем количестве событий. По этой причине большинство требований к отчетам указаны как общая статистика, а такие требования к отчетам для статистики, как средняя чувствительность VEB, сознательно опущены.

Распределение статистики "от записи к записи" является в некоторой степени лучшим основанием для предсказания реальных характеристик в той степени, в которой изучаемые записи представляют пациентов, обследуемых в клинической практике. В реальности ясно, что функциональные характеристики при работе с пациентом, который ранее не проходил обследование, можно предсказать с большей достоверностью при узком распределении среди обследованных пациентов, чем при широком распределении. Эти распределения редко бывают нормальными (по Гауссу), однако в качестве классической параметрической модели (например, при таком измерении, как дисперсия выборки) являются неадекватными для описания характеристик или их сравнения. Самоподдерживающееся определение является непараметрическим методом определения доверительного предела для характеристик, который применялся к данной проблеме; он также полезен при сравнении надежности различных статистик.

Некоторые вопросы не могут быть должным образом решены с использованием существующей методологии испытаний. Автоматизированное обнаружение Р-зубцов, хоть и является желательным, находится за гранью нынешних анализаторов ЭКГ самого современного уровня, которые основаны только на отведениях с поверхности тела. БД MIT - BIH включает пять записей с аннотированными непроводящими Р-зубцами; других аннотаций Р-зубцов среди имеющихся БД нет. Схожим образом аннотации Т-зубцов полностью отсутствуют, кроме аннотаций, указывающих на возможные значимые изменения морфологии Т-зубца в БД ESC. Нарушения проведения имеются и аннотированы в девяти записях БД MIT - BIH и в двух записях европейской БД ST-T, однако не ясно, каким образом можно достоверно измерить точность анализа нарушения проводимости при образце такого размера. Схожие вопросы возникают в отношении узловых ритмов (аннотированных в трех записях БД MIT - BIH) и SVTA (аннотированных в семи записях БД MIT - BIH и трех записях БД ESC). Основными вопросами являются оценка обнаружителя аритмии при наличии кардиостимулятора и, как следствие, вопрос оценки алгоритмов для анализа функций кардиостимулятора и детекторов сбоев кардиостимулятора. Для решения этих вопросов требуется современная БД с записями высококачественного кардиостимулятора, включающими образцы сбоев кардиостимулятора.

Подпункт 201.12.1.101.1.5.2 Требования для всех алгоритмов аритмии

Для QRS чувствительность и специфичность: используя матрицу поциклового сравнения, определенную в 201.12.1.101.2.3, чувствительность и специфичность QRS получают следующим образом

QTP =	Nn + Ns + Nv + Nf + Nq + Sn + Ss + Sv + Sf + Sq + Vn + Vs + Vv + Vf + Vq + Fn + Fs + Fv + Ff + Fq + Qn + Qs + Qv + Qf + Qq	QFN =	No + Nx + So + Sx + Vo + Vx + Fo + Fx + Qo + Qx
QFP =	On + Os + Ov + Of + Oq + Xn + Xs + Xv + Xf + Xq

,

.

Для VEB и SVEB чувствительность, специфичность и ложноположительный результат: используя матрицу поциклового сравнения, определенную в 201.12.1.101.2.3, чувствительность и специфичность VEB получают следующим образом

VTP =	Vv
VFN =	Vn + Vs + Vf + Vq + Vo + Vx
VFP =	Nv + Sv + Ov + Xv
VTN =	Nn + Nf + Nq + Ns + Sn + Sf + Sq + Ss + Fn + Ff + Fq + Fs + Qn + Qf + Qq + Qs + On + Of + Oq + Os + Xn + Xf + Xq + Xs

,

,

.

Следует обращать внимание на то, что VTP и VFP не включают Fv или Qv; таким образом, определитель и не ущемляет, и не поощряет в своей обработке наложенные желудочковые циклы и неопределенные циклы.

Приведенный ниже пример, основанный на гипотетических данных, показывает один из способов представления информации, требуемой настоящим подпунктом. Детали форматирования этого отчета оставлены на усмотрение испытателя.

Чувствительность и специфичность SVEB получены следующим образом

SVTP =	Ss
SVFN =	Sn + Sv + Sf + Sq + So + Sx
SVFP =	Ns + Vs + Fs + Os + Xs
SVTN =	Nn + Nv + Nf + Nq + Vn + Vv + Vf + Vq + Fn + Fv + Ff + Fq + Qn + Qv + Qf + Qg + On + Ov + Of + Oq + Xn + Xv + Xf + Xq

,

,

.

Следует обращать внимание на то, что Qs исключен из SVTP и SVFP; таким образом, обработка определителем неопределенных циклов не влияет на измеряемую функциональность определения SVEB.

Таблица АА.2 - Пример отчета результативности поциклового сравнения (в строчном формате)

Запись	Nn	Vn	Fn	On	Nv	Vv	Fv	Ov	No	Vo	Fo	Q Se	Q + P	V Se	V + P	V FPR
100	1900	0	0	0	1	1	0	0	0	0	0	100,000	100 000	100 000	50 000	0,053
101	1521	0	0	0	0	0	2	0	0	0	0	100,000	100 000	-	-	0,000
103	1723	0	0	0	2	0	0	35	4	0	0	99,77	98,01	-	0,00	2,102
105	2036	2	1	4	78	27	4	39	7	0	0	99,68	98,04	93,10	18,75	5,422
106	1235	2	0	0	0	452	0	5	1	6	0	99,59	99,70	98,26	98,97	-
Сумма	73 235	250	450	4104	200	5605	37	95	4018	45	136
Итого												95,00	95,00	95,00	95,00	0,378
Среднее												95,00	95,00	95,00	95,00	0,500
Статистика комплексов по БД MIT - BIH Число QRS комплексов: 83 976 Число VEBs: 5900 Результаты по 44 записям

Определения параметров приведены в таблице АА.3.

Таблица АА.3 - Сжатая обобщенная матрица поциклового сравнения, содержащая 11 элементов

		Алгоритм
		N + f + q	V	О + x
Эталон	N	Nn	Nv	No
	V	Vn	Vv	Vo
	F + Q	Fn	Fv	Fo
	О + Х	On	Ov	-

Примечание - Строчный формат результативности поциклового сравнения (таблица АА.4) основан на сжатой матрице.

Таблица АА.4 - Обобщенная матрица поциклового сравнения (матричный формат)

		Алгоритм
		n	v	f	q	o	x
Эталон	N	Nn	Nv	Nf	Nq	No	Nx
	V	Vn	Vv	Vf	Vq	Vo	Vx
	F	Fn	Fv	Ff	Fq	Fo	Fx
	Q	Qn	Qv	Qf	Qq	Qo	Qx
	S	Sn	Sv	Sf	Sq	So	Sx
	О	On	Ov	Of	Oq	Oo	Ox
	X	Xn	Xv	Xf	Xq	Xo	Xx

Статистика ВЫКЛЮЧЕНИЯ: ВЫКЛЮЧЕНИЕ определяется как период времени, когда алгоритм не выполняет функцию обнаружения/классификации. Такая статистика ВЫКЛЮЧЕНИЯ получается с использованием поциклового сравнения из определений матрицы 201.12.1.101.2.3

,

,

,

.

Общее время ВЫКЛЮЧЕНИЯ определяется как сумма времени в течение испытаний для каждой записи, когда алгоритм не выполняет функцию обнаружения/классификации. Для каждой записи это выражается в минутах и секундах в формате ММ:СС.

Пример ниже, основанный на гипотетических данных, показывает один из способов представления информации, требуемой настоящим подпунктом: строчный формат отчета ВЫКЛЮЧЕНИЯ. Детали форматирования этого отчета оставлены на усмотрение испытателя.

Таблица АА.5 - Пример отчета о ВЫКЛЮЧЕНИЯХ (в строчном формате)

Запись	Nx + Sx	Vx	Fx	Qx	% пропущенных циклов	% пропущенных N и S	% пропущенных V	% пропущенных F	Общее время ВЫКЛЮЧЕНИЯ, с
АН8006	3	0	0	0	0,26	0,32	0,00	-	16
АН8007	0	0	0	0	0,00	0,00	0,00	0,00	6
АН8008	0	0	0	0	0,00	0,00	0,00	-	4
АН8009	0	0	0	0	0,00	0,00	0,00	-	0
АН8010	0	0	0	0	0,00	0,00	-	-	1
Сумма	129	5	0	0	-	-	-	-	136
Итого
Среднее
Суммарный результат по 78 записям

Подпункт 201.12.1.101.1.5.3 Требования к алгоритмам с дополнительными возможностями

Среднеквадратическая погрешность ЧСС получается как результат методов 201.12.1.101.2.3.3.1. Хотя результаты измерений ЧСС и ВСР зависят от измерений RR-интервалов, некоторые алгоритмы получения этих измерений являются робастными по отношению к случайной погрешности измерения RR-интервала, в то время как другие особенно чувствительны к таким ошибкам. Цель испытаний измерений ЧСС и ВСР, основанных на алгоритме полученных RR-интервалов, - выявление ненадежных алгоритмов измерения, по крайней мере в отношении конкретных ошибок, совершенных испытуемым изделием.

Целью испытаний измерений ВСР, основанных на моделировании аналоговых ЭКГ-данных, является создание шумового фона для этих измерений, то есть суммирование вкладов аналоговых шумов и шумов квантования в ошибки этих измерений. Целью испытаний измерений ВСР на основе смоделированной (цифровой) последовательности RR-интервалов, указанных в подпункте 201.12.1.101.2.3.3.2, является показать степень, в которой эти измерения согласованы с прогнозами, основанными на заявленных определениях измерений и на известных статистических свойствах моделирования. Следовательно, это испытание косвенно устанавливает, является ли верной реализация алгоритмов измерения.

Распознавание VF и AF: из подсчетов истинно положительных, ложноотрицательных и ложноположительных результатов, полученных по методике подпункта 201.12.1.101.2.5, чувствительность и специфичность для эпизодов VF и AF получены обычным способом.

Чувствительность и специфичность продолжительности VF вычисляют как

,

.

Чувствительность и специфичность продолжительности AF вычисляют подобным образом.

Пример ниже, основанный на гипотетических данных, показывает один из способов представления информации, требуемой настоящим подпунктом: строчный формат отчета. Детали форматирования этого отчета оставлены на усмотрение испытателя.

Таблица АА.6 - Пример отчета (строчный формат)

Запись	TPs	FN	TPp	FP	Е Se	Е + Р	D Se	D + Р	Длительность эталона	Длительность испытаний
231	0	0	0	0	-	-	-	-	0:00,000	0:00,000
232	0	0	0	0	-	-	-	-	0:00,000	0:00,000
233	0	0	0	0	-	-	-	-	0:00,000	0:00,000
234	0	0	0	0	-	-	-	-	0:00,000	0:00,000
Суммарно	1	0	2	1					1:37,900	1:01,000
Итого					100	67	47	75
Среднее					100	50	47	45
На основе результатов 44 записей

Для алгоритмов выявления фибрилляции желудочков или предсердий любые ложноположительные срабатывания, которые происходят на любой записи в БД, должны быть отражены в отчете.

Приведенные ниже примеры на основе гипотетических данных показывают один из способов представления информации, требуемой настоящим подпунктом: отчет о специфичности обнаружения VF и отчет ложного обнаружения VF соответственно. Детали форматирования этих отчетов оставлены на усмотрение испытателя.

Таблица АА.7 - Пример отчета специфичности VF

Запись	Эталонные отрезки Vfib		Обозначение алгоритма				Состояние опасности
Идентификатор	Начало	Окончание	N	V	F	Q	время	тип
207	00:40,73	00:50,97	1	15	0	0	00:48,39	серия
207	00:54,76	01:00,36	2	16	0	0	00:55,10	VFIB
207	04:02,14	04:06,43	0	0	0	0	04:02,42	серия
207	04:07,89	04:21,45	0	0	0	0	04:12,11	серия
207	04:29,46	04:40,90	0	0	0	0	04:29,82	VFIB
							04:35,87	серия
							04:38,70	серия

Таблица АА.8 - Пример отчета ложного обнаружения VF

Запись	Отрезки ложной Vfib		Эталонные метки
Идентификатор	Начало	Окончание	N	V	F	Q	U
8002	32:18,25	32:31,25	0	35	0	0	0
8002	32:36,25	32:40,62	0	13	0	0	0

Чувствительность и специфичность для куплетов и серий: результаты посерийных сравнений (201.12.1.101.2.4) могут быть использованы для получения чувствительности и специфичности куплета и серии VE

CTPs =	S22 + S23 + S24 + S25 + S26	CFN =	S20 + S21
CTPp =	P22 + P32 + P42 + P52 + P62	CFP =	P02 + P12

,

.

STPs =	S33 + S34 + S35 + S36 +	SFN =	S30 + S31 + S32 +
	S43 + S44 + S45 + S46 +		S40 + S41 + S42 +
	S53 + S54 + S55 + S56		S50 + S51 + S52
STPp =	P33 + P43 + P53 + P63 +	SFP =	Р03 + P13 + P23 +
	P34 + P44 + P54 + P64 +		P04 + P14 + P24 +
	P35 + P45 + P55 + P65		P05 + P15 + P25

,

.

,

.

Приведенный ниже пример на основе гипотетических данных показывает один из способов представления информации, требуемой настоящим подпунктом: строчный формат отчета о результативности куплетов и серий. Детали форматирования этого отчета оставлены на усмотрение испытателя.

Таблица АА.9 - Пример строчного формата отчета о результативности куплетов и серий

Запись	CTs	CFN	CTp	CFP	STs	SFN	STp	SFP	LTs	LFN	LTp	LFP	CSe	C + P	SSe	S + P	LSe	L + P
АН8004	0	1	1	32	0	4	2	32	0	0	0	21	0	3	0	6	-	0
АН8006	1	1	1	9	2	1	2	6	1	1	2	5	50	10	67	25	50	29
АН8007	41	8	60	2	66	16	91	5	33	17	35	3	84	97	80	95	66	92
АН8008	0	1	1	2	0	0	1	1	0	0	0	4	0	33	-	50	-	0
АН8009	2	2	3	0	2	0	4	0	7	1	4	0	50	100	100	100	88	100
АН8010	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0	-	-	-	-	-	-
Суммарно	956	54	968	126	400	41	457	101	53	24	61	81
Итого													96	82	71	22	79	72
Среднее													75	67	91	53	76	68
Всего куплетов: 999 Всего коротких серий: 464 Всего длинных серий: 79 Итоговый результат по 78 записям

Статистика по куплетам и сериям SVEB определяется таким же образом.

Подпункт 201.12.1.101.2 Автоматизированный анализ

Холтеровские исследования в принципе разрешают вмешательство человека-оператора в ход анализа записанных данных. При испытаниях такие вмешательства не допускаются.

Подпункт 201.12.1.101.2.2 Использование аннотационных файлов

Циклы обозначаются Q, когда они не могут быть классифицированы как N, S, V или F. Этого достаточно для расчета чувствительности и специфичности QRS, чувствительности VEB и SVEB, специфичности и ложноположительных оценок.

Подпункт 201.12.1.101.2.3.3.1 Измерение ЧСС

Имеется множество вариантов определения ЧСС, но ни один не стал общепринятым. Различия в вариантах определения заключаются, например, в числе используемых RR-интервалов или как объединяются RR-интервалы для расчета ЧСС. Одним из методов объединенных RR-интервалов, который часто используется, является метод скользящей средней. Другие методы также возможны и могут иметь преимущества.

Подпункт 201.12.1.101.2.3.3.1 Схема испытания измерений вариабельности ЧСС или вариабельности интервала RR

Следуя методам испытаний 201.12.1.101.2.3.3.2, результаты необходимо представлять отдельно для каждого измерения ВСР или вариабельности интервала RR.

Таблица АА.10 - Пример измерений испытательными сигналами с применением синтетического теста

Индекс ВСР	Уровень шума	35 мс	70 мс	280 мс	140 мс
SDNN	4,8 мс	25	49	197	99
SDANN	0,5 мс	0	0	2	98
ASDNN	4,1 мс	25	49	197	14
rMSSD	6,1 мс	29	31	123	1
pNN50	0 %	0	0	79,9	0
TINN	24 мс	55 мс	89 мс	300 мс	155 мс
VLF	0,04 мс2	0	0	39 106,82	4,64
LF	0,13 мс2	0	2 438,36	7,86	0
HF	0,30 мс2	579,45	0,17	0,29	0
Примечание - Определения даны в таблице 201.106.

Таблица АА.11 - Пример предсказанных идеальных значений испытательных сигналов с применением синтетического теста

Индекс ВСР	Уровень шума	35 мс	70 мс	280 мс	140 мс
SDNN	0 мс	24,75	49,50	197,99	98,99
SDANN	0 мс	0,00	0,00	0,00	97,87
ASDNN	0 мс	24,75	49,50	197,99	14,00
rMSSD	0 мс	29,77	31,25	125,87	0,28
pNN50	0 %	0,0	0,0	87,0	0,0
VLF	0 мс2	0,0	0,0	39 200,0	0,0
LF	0 мс2	0,0	2 450,0	0,0	0,0
HF	0 мс2	612,5	0,0	0,0	0,0
Примечание - Определения даны в таблице 201.106.

Таблица АА.12 - Пример выбора испытательного сигнала

Испытательный сигнал	1	2	3	4	5
Амплитуда вариаций, мс	0	35	70	280	140
Период вариаций	-	4 с	10 с	30 с	1 ч
Частота вариаций, Гц	-	0,25	0,1	0,033333	0,000278
Назначение частотного диапазона	-	HF	LF	VLF	VLF
Средний интервал, с	1	0,800	1,00	3,000	1,500
Циклов в минуту	60	75	60	20	40
Примечание - Определения даны в таблице 201.106.

Величины для испытательных сигналов были выбраны так, чтобы представлять удобный диапазон реальных значений. Величина 0 мс была выбрана, чтобы показать уровень шума. Величина 70 мс была выбрана потому, что прогнозируемое значение SDNN - 50 мс является распространенным порогом возможных клинически значимых изменений. Правильное распределение положительных и отрицательных результатов испытаний зависит именно от точности вблизи порогов. Величина 35 мс была выбрана как небольшое значение в диапазоне ниже 70 мс.

Величины 140 и 280 мс представляют высокий уровень ВСР. Однако чтобы сделать разумными прогнозы для показателей ВСР, необходимо, чтобы изменения интервалов были малы по сравнению с самими интервалами. Слишком большие отклонения от среднего приведут к тому, что при квантовании каждой волны синусоидального цикла изменений появится большая асимметричность, с большим числом коротких интервалов в течение "нижней" половины цикла, по сравнению с числом длинных промежутков на другой половине цикла. Средние интервалы были выбраны, чтобы быть как минимум в десять раз больше, чем изменения. Это означает, что при величине вариации 280 мс средний интервал должен быть почти 3 с (20/мин). Чтобы избежать более нереально низкой средней частоты сердечных сокращений, большие величины изменения не испытываются. Средние интервалы были слегка округлены для испытательных сигналов, повторяющихся каждую минуту.

Наибольший размах вариации применяется для испытательного сигнала 4, а не для испытательного сигнала 5, потому что испытательный сигнал 5 не может быть применим для многих алгоритмов из-за большой продолжительности данных, необходимых для проверки при такой низкой частоте. Желательно, чтобы все алгоритмы оценивались при максимальном значении испытательным сигналом 4.

Испытательный сигнал 1 предназначен для проверки полного пути сигнала в изделии. Иными словами, испытательный сигнал 1 реализуется как аналоговый сигнал ЭКГ [см. 201.12.1.101.2.3.3.2, перечисления а)-d)], который записывается, оцифровывается и обрабатывается с помощью детектора QRS. Измеренный уровень шума, таким образом, раскрывает вклад, связанный с погрешностями выборки, синхронизацией циклов, арифметической точностью и, возможно, другими эффектами.

Испытательные сигналы со 2 по 5, как ожидается, будут применяться в цифровом виде после QRS-детектора/классификатора [см. 201.12.1.101.2.3.3.2, перечисления d)-g)]. Это позволяет проверить правильность математики при отсутствии эффектов, характерных в другом месте, и избежать необходимости построения аналогового имитатора сигналов требуемой сложности.

Частоты ВСР для испытательных сигналов 2 и 3 были выбраны, чтобы соответствовать обычным периодам ВСР 4 и 10 с, наблюдаемым у многих людей, и проверять диапазоны высокой HF и низкой LF частот, описанные на стр. 1047 специального доклада ESC/NASPE*(1). Частота испытательного сигнала 4 должна проверить диапазон очень низких частот VLF, но за достаточно короткий срок, чтобы быть применимой для большинства краткосрочных алгоритмов ВСР. Испытательный сигнал 5 был разработан, чтобы проверять алгоритмы определения индекса ВСР, периоды чувствительности которых гораздо дольше, чем 5 мин (например, SDANN).

------------------------------

*(1) Вариабельность сердечного ритма. Стандарты измерения. Физиологическая интерпретация и клиническое использование. Европейское общество кардиологов и Североамериканское общество по стимуляции и электрофизиологии. 1996; 93:1043-1065.

Прогнозирование некоторых показателей ВСР для синтетических испытательных QRS последовательностей: для всего последующего обсуждения под термином "интервалы", как предполагается, будут иметься в виду только те интервалы, которые выбраны для исследования. В случае синтетических испытаний все циклы имеют метку "нормальный", и все правила исключения на основе интервальных отношений отключены, поэтому все интервалы используются в алгоритме. RRDEV - величина отклонений интервала от нуля до пика, принимает значения 0, 35, 70, 140 и 280 мс в испытательных сигналах.

Некоторые показатели ВСР имеют сильные зависимости от других показателей. Здесь стоит отметить два простых приближения. Дисперсия - это квадрат стандартного отклонения, и теорема Парсеваля связана с энергией отклонений. Эти две зависимости являются приблизительными, но могут прекрасно служить в реальной проверке. Пользователи программ ВСР должны знать о них.

Из-за сходства с дисперсионным анализом (ANOVA) верно следующее

,

где - дисперсия всех интервалов;

- межгрупповая дисперсия;

- аппроксимированная внутригрупповая дисперсия.

Вышеуказанные зависимости являются лишь приблизительными, так как по определению ASDNN - среднее значение стандартных отклонений, в то время как ANOVA будет вычислять среднее значение дисперсий.

По теореме Парсеваля, мы можем связать энергию, вычисленную во временной области, с энергией, вычисленной в частотной области. Если энергия вычисляется в частотной области для всех частот до 0 Гц, то эту энергию можно сравнить с SDNN². Если энергия вычисляется в частотной области только для частот выше 0,00333 Гц ("окно" в 5 мин), в таком случае ASDNN² можно сравнить с суммой энергий VLF, LF и HF. ASDNN вычисляется только для "окна" 5 мин во временной области

.

Вышеуказанные отношения являются лишь приблизительными, так как по определению ASDNN не является детрендированной, и определение HF ограничивает (< 0,40 Гц) менее высокие частоты, которые могут присутствовать.

SDNN: стандартное отклонение всех интервалов (без разбивки). Стандартное отклонение рассчитывают так же, как среднеквадратическую величину (rrms), когда среднее значение удаляют. Значением rrms для синусоидального сигнала является амплитуда, деленная на квадратный корень из двух

.

SDANN: стандартное отклонение интервалов 5 мин (различия между подгруппами 5 мин). Когда испытательный сигнал повторяется каждую минуту (сигналы 1, 2, 3 и 4), среднее значение интервала для каждого временного отрезка 5 мин должно быть одинаковым. Стандартное отклонение набора констант будет равным нулю. Испытательный сигнал 5 - это единственный сигнал, в котором должен быть ненулевой SDANN. В испытательном сигнале 5 - синусоидальное колебание интервала с периодом 60 мин. При этом будет 12 (60/5) разных средних значений. Предположение похоже на предположение к SDNN, за исключением того, что к пятиминутным средним значениям применяется фильтр нижних частот с прямоугольной импульсной характеристикой. Амплитудный отклик такого фильтра - sin(x)/x. Потому что период колебаний - это в 12 раз более, чем импульсная характеристика, амплитудный отклик будет 0,9886 = sin(/12)/(/12)

,

.

ASDNN: стандартное отклонение интервалов 5 мин (различия внутри подгрупп 5 мин). Когда каждые 5 мин такие же, как и любые другие 5 мин, этот результат равен rrms испытательного сигнала аналогично SDNN. В случае испытательного сигнала 5 ASDNN предугадать нелегко. Испытательный сигнал повторяется каждый час, так что есть 12 групп по 5 мин. Стандартное отклонение для каждой 12-й части периода волны синуса предугадать нелегко. Но расчетными методами определено, что значение RRDEV/10,1 является средним из стандартных отклонений 12 частей периода волны синуса

,

.

rMSSD: СКЗ отклонений последовательных интервалов. Наибольшая скорость изменения синусоидального сигнала - при переходе через нулевые или средние значения. Из определения испытательных сигналов следует, что наибольшее изменение будет на спаде синусоиды sin(p). Необходимо найти значение RR-интервала перед и сразу после того, как изменяющаяся функция проходит через среднее значение интервала. Рассмотрим испытательный сигнал 4. Если среднее значение интервала составляет 3000 мс, то в первом приближении длительность рассчитываемого RR-интервала функции sin(p) находится до и после 1500 мс. RR-интервал, вычисленный из функции изменения в точке перед 1500 мс, составляет не более 3086,525 мс, что фактически немного более, чем первая оценка. После четырех итераций оценки очень близки

,

,

,

,

,

.

Производная синусоиды тоже имеет синусоидальный вид. Последовательность поочередных разностей является аналогичной производной и будет иметь приблизительно синусоидальную форму при наличии достаточного количества интервалов в периоде изменяющейся функции. Это допущение является слабым для испытательного сигнала 2, в котором в среднем только пять кардиоциклов за период изменения. Если принять синусоидальный характер поочередных разностей и знать максимальное значение разности, то можно оценить СКЗ всех поочередных разностей. Это будет максимальное значение разности, деленное на квадратный корень из 2

.

Таблица АА.13 - Пример СКЗ разностей интервалов

Испытательный сигнал	1	2	3	4	5
Амплитуда изменений, мс	0	35	70	280	140
Максимальная последовательная разность, мс	0	42,1	44,2	178,0	0,4
rMSSD, мс	0,00	29,77	31,25	125,87	0,28

pNN50: процент последовательных разностей более чем 50 мс (увеличение и уменьшение совместно). Это легко предсказать для всех испытательных сигналов кроме сигнала 4. При достижении максимального значения поочередные разности становятся менее 50 мс, при этом pNN50 должно быть равно нулю. Когда последовательность поочередных разностей имеет максимум 178 мс, то нужно знать, какая часть времени в последовательности превышает 50 мс. Рассмотрим четверть цикла синусоидальной волны от нуля до 178. Когда он пересечет значение 50?

.

Четверть цикла составляют /2 радиан. Поэтому в течение каждой четверти цикла последовательность проводит 0,2847/(/2) часть времени со значениями менее 50 мс и 81,87 % времени - более 50 мс. Все четверти цикла являются симметричными, поэтому:

- pNN50 = 0,0 для испытательных сигналов 1, 2, 3, 5;

- pNN50 = 81,87 для испытательного сигнала 4;

- VLF: суммарная энергия для частотных компонентов от 0,003 до 0,04 Гц;

- LF: суммарная энергия для частотных компонентов от 0,04 до 0,15 Гц;

- HF: суммарная энергия для частотных компонентов от 0,15 до 0,40 Гц.

Ожидаемую мощность очень легко вычислить для всех испытательных сигналов, используя теорему Парсеваля, которая устанавливает равенство между энергией сигнала и энергией его спектра. Единственным осложнением является то, что метод спектрального оценивания часто не может наблюдать сигнал достаточной длительности, чтобы увидеть несколько циклов изменения. Это может быть характерно для некоторых алгоритмов с испытательным сигналом 5, которому требуется 1 ч для завершения одного цикла вариативности сердечного ритма. Алгоритмы, которые оценивают энергию из сегментов данных длительностью менее 1 ч, вероятно, отреагируют на испытательный сигнал 5 с разными результатами в зависимости от используемой стратегии детрендинга. В действительности минимальный отклик на испытательный сигнал 5 можно считать доказательством хорошей стратегии детрендинга

.

Таблица АА.14 - Пример сводки по частотным компонентам

Испытательный сигнал	1	2	3	4	5
Амплитуда вариаций, мс	0	35	70	280	140
Индекс ВСР, Гц	0	0,25	0,10	0,033333	0,000278
Энергия VLF, мс2	0	0,0	0,0	39200,0	0,0
Энергия LF, мс2	0	0,0	2450,0	0,0	0,0
Энергия HF, мс2	0	612,5	0,0	0,0	0,0

Подпункт 201.12.1.101.3 Минимальные требования к отчету врача

Важно отметить эпизоды тахикардии, брадикардии, эктопии и сдвигов СЕГМЕНТА ST и довести их до внимания лечащего врача ПАЦИЕНТА.

Поскольку спортсмены, занимающиеся стайерскими видами спорта (бегуны, пловцы, велосипедисты), могут обладать ЧСС в покое ниже 50/мин, важно, чтобы у ОПЕРАТОРА была возможность выбирать параметры, избавляющие в этих случаях отложной диагностики сердечной патологии. Возможность ОПЕРАТОРА выбирать параметры также может быть полезна при анализе СЕГМЕНТОВ ST.

Подпункт 201.12.1.101.3.6 Сдвиги СЕГМЕНТА ST

Так как признано, что в настоящее время нет достаточного количества данных об измерениях поцикловых эталонных СЕГМЕНТОВ ST, испытатель определяет самостоятельно, каким образом лучше всего генерировать соответствующие эталонные аннотации для целей испытания, а затем он должен четко описать выбранный метод. Измерения алгоритма не обязательно должны заносить в отчет при поцикловом сравнении. Для облегчения сравнения генерирование аннотаций для эталонных и испытательных данных по меньшей мере должны быть приблизительно равными по времени.

Сводная статистика, такая как коэффициент корреляции или СКЗ погрешности, может плохо подходить для задачи по описанию точности измерений отклонения СЕГМЕНТА ST. Они очень чувствительны к резко отклоняющимся значениям и не проводят различия между систематическими ошибками (возникающими в результате смещения или нелинейности) и несистематическими ошибками (возникающими в результате слабой помехоустойчивости или ненадежной техники измерений). Лучшей статистикой, по причине ее точности в присутствии выбросов, является определение доверительного интервала для центрального диапазона и для всего диапазона сигнала. Поскольку доверительные интервалы основаны на стандартном отклонении, испытателю необходимо обеспечить стандартные отклонения как в линейном формате, так и в диаграмме разброса. Другие статистические методы, такие как метод Бланда-Альтмана, после этого могут генерироваться на основании полученных данных.

Целью измерения средней погрешности и стандартного отклонения для центрального диапазона эталонных амплитуд и наклонов СЕГМЕНТОВ ST (а также для всего диапазона сигнала, применяемого в алгоритме) является определение точности алгоритма в критической области отклонений и наклонов СЕГМЕНТОВ ST, где принимается большинство клинических решений, а также определение общей точности алгоритма.

Целью генерирования диаграммы разброса измерений СЕГМЕНТА ST и ошибок СЕГМЕНТА ST является обобщение результатов всех отдельных измерений таким образом, чтобы обеспечить быструю визуальную оценку любых систематических отклонений измерения, нелинейности или области ненадежной работы, которые могут быть представлены алгоритмом измерения смещения СЕГМЕНТА ST. Кроме того, для любого произвольного определения расхождения можно выполнить быструю визуальную оценку процента расхождений.

Обнаружение эпизода ST и его продолжительности: на основании истинно положительных, ложноотрицательных и ложноположительных обнаружений, полученных в соответствии с методом, указанным в подпункте 201.12.1.101.2.5, чувствительность и специфичность эпизодов ST получаются обычным способом.

Подпункт 201.12.4.4.101 Линейность и динамический диапазон

Интерпретации ЭКГ обычно не включают подробный морфологический анализ QRS, поэтому вполне достаточно динамического диапазона входного сигнала от минус 3 до 3 мВ и со скоростью изменения не более 125 мВ/с. Притом что для диагностических электрокардиографов и электрокардиографических мониторов указана скорость изменения 320 мВ/с, эти требования к амбулаторным электрокардиографам не превышают 75 мВ/с, рекомендованных отчетом AHA в 1985 г. (Шеффилд и др.).

Важно, чтобы АМБУЛАТОРНЫЙ РЕГИСТРАТОР правильно работал при наличии существенных значений постоянного напряжения смещения. Первоначально это требование возникло из необходимости работать с большими напряжениями поляризации ЭЛЕКТРОДОВ. Требование работоспособности при смещении 300 мВ любой полярности является достаточным при возникновении поляризации ЭЛЕКТРОДОВ.

Подпункт 201.12.4.4.102 Входной импеданс

Входной импеданс изначально устанавливается на основании фактического уровня импеданса "кожа-ЭЛЕКТРОД" в диапазоне частот сигнала ЭКГ. Если используют общепринятые ЭКГ ЭЛЕКТРОДЫ, измерительная система должна обладать достаточно высоким входным импедансом, чтобы измерения практически для всех субъектов проходили без существенных погрешностей.

Производство может легко соответствовать этим требованиям. Несмотря на то, что появление обработанных гелем ЭЛЕКТРОДОВ привело к еще более низкому среднему уровню импеданса "кожа-ЭЛЕКТРОД", приведенные исследования все еще имеют силу как предел в наихудшей ситуации, например при применении ЭЛЕКТРОДОВ старого типа. Использование современных ЭЛЕКТРОДОВ с пониженным импедансом еще более снизит малое количество субъектов, чей избыточный импеданс "кожа-ЭЛЕКТРОД" вызывает погрешности измерения.

Импеданс "кожа-ЭЛЕКТРОД" уменьшается при увеличении частоты и со временем применения ЭЛЕКТРОДОВ. Метод испытания имитирует падение входного импеданса, зависимого от частоты, с применением конденсатора 4,7 нФ, подсоединенного параллельно с резистором 0,62 МОм. При частоте 10 Гц входной импеданс этого соединения составляет около 610 кОм. Поэтому ME ИЗДЕЛИЯ с полным входным импедансом на одном входе при 10 Гц, равным 9,55 МОм или более, пройдут испытания.

Подпункт 201.12.4.4.103 Подавление синфазной помехи

Конкретный метод определения и измерения подавления синфазной помехи CMR, выбранный для настоящего стандарта, представляет худшую, чем в нормальной конфигурации, емкость относительно земли по сравнению с емкостью АМБУЛАТОРНОГО РЕГИСТРАТОРА относительно ПАЦИЕНТА. Требование к CMR 60 дБ на частоте питающей сети является достаточно консервативным. При реальном применении, когда емкость между АМБУЛАТОРНЫМ РЕГИСТРАТОРОМ и ПАЦИЕНТОМ является преимущественной, можно ожидать существенно более высокие значения CMR. Измерения на гармонике частоты сети включены по причине искажения сигнала сети питания, которое происходит в результате прерывистых нагрузок от таких элементов, как тиристорные регуляторы мощности и блоки питания электронного оборудования с конденсаторными входными фильтрами.

АМБУЛАТОРНЫЙ РЕГИСТРАТОР обернут заземленной фольгой с целью четкого определения и стабилизации емкости АМБУЛАТОРНОГО РЕГИСТРАТОРА относительно земли. Входные испытательные цепи и КАБЕЛЬ ПАЦИЕНТА защищены проводящим экраном, который устраняет эффект паразитной емкости относительно земли от этих компонентов. Кроме того, вся испытательная установка заключена в экран с заземлением с целью стабилизации паразитарной емкости Сх.

Единственной оставшейся переменной, способной повлиять на испытание, является физическая конструкция конкретного АМБУЛАТОРНОГО РЕГИСТРАТОРА, которая устанавливает размер АМБУЛАТОРНОГО РЕГИСТРАТОРА, а также расстояние между внутренней схемой и внешней оберткой из фольги (то есть толщину изоляционного кожуха). Чем выше результирующая емкость АМБУЛАТОРНОГО РЕГИСТРАТОРА относительно обертки из фольги, тем сложнее достичь соответствия требованиям, устанавливаемым этим конкретным методом испытания. С другой стороны, защита входных испытательных цепей и КАБЕЛЯ ПАЦИЕНТА облегчает соответствие требованиям.

С целью проверки подавления синфазной помехи внутренней схемой ME ИЗДЕЛИЯ необходимо отключить режекторный фильтр на частоте ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ. В противном случае испытание в основном будет проверять (дифференциальный режим) подавление этим режекторным фильтром. Желательно достичь нормального подавления синфазного сигнала при частоте, отличной от частоты ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ.

Подпункт 201.12.4.4.104 Погрешность УСИЛЕНИЯ

Стандартное УСИЛЕНИЕ 10 мм/мВ отражает установившуюся практику (рекомендации AHA, Шеффилд, 1985). Дополнительные значения не требуются для гарантии безопасности и эффективности. Однако выходные данные системы при всех установках УСИЛЕНИЯ должны быть гарантированы, чтобы в разумной степени быть близкими к идеалу.

Подпункт 201.12.4.4.105 Стабильность УСИЛЕНИЯ

Для того чтобы гарантировать корректную интерпретацию, стабильность УСИЛЕНИЯ особенно важна для амбулаторного оборудования непрерывного наблюдения, когда обычный период мониторинга составляет 24 ч или более. Изменения сигнала ЭКГ не вызванные физиологическими или патофизиологическими изменениями, должны быть сведены к минимуму. Указанные здесь пределы представляют собой согласие, достигнутое для достижимых пределов, устоявшихся на практике.

Подпункт 201.12.4.4.106 Шум системы

Шум в электрокардиографических записях является одним из наиболее устойчивых недостатков, мешающих получению чистого диагностируемого сигнала. Однако эту проблему в целом можно отнести к вмешательству извне (электромагнитные помехи), движению ПАЦИЕНТА (миографические сигналы) или неправильной методике наложения ЭЛЕКТРОДОВ или прокладки проводов отведений. Большинство изготовителей предоставляют инструкции по правильным методикам измерения ЭКГ. Экранированные кабели, а также высокое входное сопротивление и подавление синфазного сигнала уменьшают некоторые из шумовых проблем. Схемы с током через нейтральный ЭЛЕКТРОД (driven right leg - ведомая левая нога), помогающие подавить синфазную помеху, наводимую на ЭЛЕКТРОД, одновременно уменьшают шум.

Подпункт 201.12.4.4.107 Взаимовлияние между каналами

Максимальный уровень взаимного влияния определяется требованиями точной постановки диагноза и дополнительными затратами на подавление шума. Это требование основано на предварительной версии стандарта МЭК для электрокардиографов. Указанный уровень является вполне достаточным для диагностических целей и экономически выгодным на практике.

Подпункт 201.12.4.4.108 Частотная характеристика

Полная спецификация частотной характеристики должна относиться к фазовому искажению, которое является наиболее критическим для низкочастотного отклика. Испытание соответствия реакции на импульсное возмущение можно провести с использованием достаточно простой процедуры. Испытания при более высоких частотах не предлагаются, поскольку измерение сдвига фазы при частотах выше 25 Гц будет по меньшей мере затруднительно при требуемой скорости 25 мм/с. При частоте 40 Гц точное измерение потребует скорости 400 мм/с.

Как показывает опыт, фазовый отклик одного полюса высокочастотного фильтра 0,05 Гц считается приемлемым. Допустимое смещение базовой линии после импульса представляет собой падение, которое можно ожидать от фильтра 0,05 Гц. Требуемый наклон 0,30 мВ/с при стандартном УСИЛЕНИИ и скорости пересчитывается на изменение в 0,3 мм на типичном интервале СЕГМЕНТА ST 100 мс и будет являться клинически значимым, особенно если типичный комплекс QRS обладает значением импульса, близким к 0,1 (по сравнению с 0,3 ).

Предел высокой частоты 40 Гц основан на двух факторах. Во-первых, первичные назначения амбулаторного ЭКГ (которыми являются [а] идентификация ритма и [b] выявление смещения СЕГМЕНТА ST, необходимое для идентификации ишемических эпизодов) могут быть должным образом выполнены без высокочастотных составляющих сигнала. Во-вторых, устойчивая проблема высокочастотного шума от частот питающей сети и от мышечных сокращений может быть уменьшена при диапазоне частот ниже 40 Гц.

Настоящий стандарт предлагает методы испытания для оценки частотной характеристики или способности АМБУЛАТОРНОЙ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ справляться с сигналами, похожими на ЭКГ, такими как треугольный сигнал, имитирующий зубец R. Допущение уменьшения пикового значения треугольного входного сигнала на 40 % соответствует ожидаемому снижению, вызванному системой цифровой выборки, которая сохраняет не менее 14,4 млн отсчетов на один канал за 24 ч. Испытание соответствия реакции на импульсное возмущение также использовано для имитации зубца R и наблюдения, появляются ли изменения базовой линии после импульса, которые при реальном входном сигнале ЭКГ могут привести к паразитному смещению СЕГМЕНТА ST и вызвать ложную интерпретацию наличия ишемии.

Нижняя граница частотной характеристики 0,67 Гц основана на данных об исследованиях ЧСС Симонсона*(1). Эти исследования указали, что ЧСС 44/мин присуща более 99 % взрослых людей с внутрииндивидуальной вариацией RR-интервала менее 126 мс. Таким образом, нижний предел 40/мин (0,67 Гц) существует для 99 % взрослых 90 % времени. Бэйли и другие использовали эти данные, чтобы обосновать нижнюю частоту 0,67 Гц в рекомендациях AHA.

------------------------------

*(1) Симонсон Е. Дифференциация нормы и патологии в электрокардиографии. Сент-Луис. С. V. Mosby Co., 1961. С. 158; Симонсон Е. и др. Изменчивость электрокардиограммы у молодых людей в норме. Am Heart, 1949. Ч. 38. С. 407.

Существует подъем частотных характеристик аналоговых ленточных АМБУЛАТОРНЫХ РЕГИСТРАТОРОВ на частотах примерно от 0,2 до 0,3 Гц. Выбор 3 дБ в качестве верхнего предела точности частотной характеристики делает допустимым этот подъем.

Подпункт 201.12.4.4.109 Функционирование при наличии импульсов кардиостимулятора

ПАЦИЕНТЫ с кардиостимуляторами с большой амплитудой сигналов, устанавливаемыми на поверхности тела, преобладают среди населения, получающего амбулаторные ЭКГ для диагностики. По этой причине ЭКГ, записанные ME ИЗДЕЛИЯМИ, которые являются пригодными для таких ПАЦИЕНТОВ, не должны быть искажены сигналом кардиостимулятора.

Если изготовитель заявляет, что ME ИЗДЕЛИЕ способно записывать сигналы кардиостимулятора, следует провести испытания с четырьмя разными сигналами для покрытия диапазона возможных сигналов кардиостимулятора при поверхностном ЭКГ.

Подпункт 201.12.4.4.110 Погрешность измерения времени

Корреляция времени наступления внешнего события (например, прием лекарства, наличие симптомов, физическая активность) и комплексов ЭКГ ПАЦИЕНТА очень важна для клинической интерпретации. Поскольку записанные ЭКГ рассматривают ретроспективно, записывающее ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА должны предоставлять механизм точного указания реального времени наступления события вместе с сигналами ЭКГ как на дисплее, так и на распечатке.

Требование к совокупной точности  30 с за 24 ч гарантирует, что разность между реальным временем события и временем события на записи достаточно мала, чтобы обеспечить клиническую корреляцию и интерпретацию сопутствующих комплексов ЭКГ.

Подпункт 201.12.4.4.111 Установка и переключение УСИЛЕНИЯ

Вариации записанных амплитуд ЭКГ ПАЦИЕНТОВ (по причине физиологических факторов и размещения ОТВЕДЕНИЯ) требуют выбора различных масштабных коэффициентов. Традиционно используют НОМИНАЛЬНЫЙ коэффициент 10 мм/мВ. Дополнительные установки УСИЛЕНИЯ 5 и 20 мм/мВ соответствуют рекомендациям МЭК и AHA. Другие установки УСИЛЕНИЯ (например, 40 и 2,5 мм/мВ) могут быть предоставлены изготовителем в качестве дополнительной функции. Непрерывное управление УСИЛЕНИЕМ в целом не желательно.

Включение калибровочного импульса в ЭКГ на дисплее предоставляет ОПЕРАТОРУ средства для проверки воспроизводимой амплитуды ЭКГ.

Подпункт 201.12.4.4.112 Временное выравнивание

Клиническая оценка записанных ЭКГ требует рассмотрения комплексов ЭКГ с разных позиций. Определенные характеристики, например сигналы кардиостимулятора, иногда могут быть очевидными только с одной позиции. Одновременный анализ двух (или более) каналов ЭКГ требует, чтобы сдвиг каналов относительно друг друга был достаточно малым и не влиял на клиническую интерпретацию ЭКГ. Сдвиг каналов относительно друг друга на  0,5 мм соответствует максимальному временному отклонению  20 мс (при скорости 25 мм/с). Этот допустимый сдвиг учитывает погрешности практических измерений, а также колебания в записях и УСТРОЙСТВЕ ВОСПРОИЗВЕДЕНИЯ по причине регулировок магнитных записывающих головок, вызванных регулировкой положения ленты и/или сдвигом при переводе из аналогового в цифровой формат.

Подпункт 201.15.4.3.101.1 Продолжительность мониторинга

Минимальное время записи амбулаторного ЭКГ варьируется в зависимости от указаний для исследования. События, которые наступают часто, могут быть обнаружены при коротком времени записи, в то время как события, которые наступают нечасто или редко, могут потребовать длительной записи. Для большинства клинических применений рекомендуется минимальный период записи 24 последовательных часа. Этот период учитывает суточные изменения процессов, лежащих в основе сердечной деятельности. Данный временной интервал позволяет обнаружить большинство эпизодов периодической аритмии при ходьбе и в фазах сна с опознаванием временной вариабельности по частоте, одновременно обеспечивая достаточную защиту от воздействия перемежающихся сбоев работы АМБУЛАТОРНОГО РЕГИСТРАТОРА.

Подпункт 201.15.4.3.101.2 Сохранение данных

Требования сохранения данных в течение 72 ч основаны на заключении, что записанные данные должны храниться не менее двух выходных дней, что зачастую происходит на практике.

Пункт 201.17 Электромагнитная совместимость ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ

Электромагнитная совместимость (ЭМС) ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ является насущной проблемой. Дополнительный стандарт МЭК 60601-1-2 отражает данную проблему и предоставляет общее руководство по требованиям ЭМС.

Подпункт 202.6.2.3 Излучаемые радиочастотные электромагнитные поля

Некоторые ПАЦИЕНТЫ могут работать в среде с необычно высокими электромагнитными полями. Во избежание неправильных записей врач должен рекомендовать этим ПАЦИЕНТАМ не подвергать ME ИЗДЕЛИЕ воздействию таких высоких полей. Более того, амбулаторная запись ЭКГ является избираемой, но не обязательной процедурой, и ее можно повторить, если в первый раз она пройдет неудачно.