Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16.05.2019 N 01И-1199/19

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/08718 от 25.03.2017, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Комплектность	В комплект поставки должны входить: - набор; - инструкция по применению; - паспорт.	Дополнительно вложен лист с наклейками (25 шт. на одном листе.
Маркировка	Должна содержать, в том числе: - символ "Биологический риск".	Отсутствует.
	Изделия, имеющие в своем составе сыворотку (плазму) крови человека или элементы ткани человека, должны иметь указание об их инактивации, и наносимую с помощью клише или печатным способом надпись "антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют".	Сведения отсутствуют.
Инструкция	Должна содержать информацию, в том числе: - предпринимаемые меры в случае изменения аналитических характеристик изделия.	Отсутствует.
	Паспорт на изделие должен содержать, в том числе: - информация о результатах контроля на соответствие набора по комплектности, упаковке, маркировке; - количество наборов в серии.	Отсутствует.
	В разделе "Назначение" должно быть указано, в том числе: - полное название изделия.	Отсутствует.