Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16.05.2019 N 01И-1203/19

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12814 от 03.04.2017, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Индивидуальная упаковка	Каждый катетер упаковывается в индивидуальную блистерную упаковку с термосвариваемыми швами.	Каждый катетер упакован индивидуально в полимерный пакет с термосвариваемыми швами. Блистерная упаковка отсутствует.
Срок годности	Пять лет от даты выпуска	Дата производства: 2017-05, использовать до: 2020-04 срок годности: 3 года
Условия хранения	Согласно Инструкции по применению: хранить при температуре окружающей среды от -20,0°С до +60,0°С, при относительной влажности 0-90% без парения и образования конденсата.	Хранить в закрытом помещении при температуре от +1°С до +40°С и относительной влажности не более 80%, исключая попадание коррозионно-активного газа. Избегать попадания прямых солнечных лучей
Номинальные размеры	Размер обозначают следующим образом: - номинальный наружный диаметр основной части катетера - в миллиметрах; дополнительно может быть выражен по шкале Шарьера	Отсутствует
	Длина коннектора: 3, 4 или 5 см.	А - 56,1 мм;
		В - 56,2 мм;
		С - 55,9 мм;
		D - 56,1 мм;
		Е - 56,1 мм.
		А - 56,1 мм
Приборный конец	Должен быть: a) с внутренней резьбой, предназначенной для адаптера с наружной резьбой на обоих концах, служащего для подсоединения к источнику вакуума, имеющего внутреннюю резьбу на конце, или b) с наружной резьбой, предназначенной для подсоединения к источнику вакуума, имеющего внутреннюю резьбу на конце, или c) с постоянно подсоединенным устройством контроля вакуума, имеющим на конце наружную или внутреннюю резьбу.	Изделия имеют постоянно подсоединённое устройство контроля вакуума без наружной или внутренней резьбы.