Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение к письму Росздравнадзора
от 16.05.2019 N 01и-1214/19

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13069 от 11.08.2016, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка изделия	Маркировка каждого компонента изделий или блока компонентов должна содержать: - знак токсичности, агрессивности или другой опасности (при необходимости);	В маркировке флакона с раствором стоп-реагента, компонентов изделия "ПА", "КА", "К+", "К-", "РДР", "РРК-2" отсутствует символ 5.4.4 "Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению" по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014. В маркировке компонентов изделия "К+", изготовленного из сыворотки крови человека и содержащего поверхностный антиген HBsAg, отсутствует графический символ 5.4.1 "Биологический риск" ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.
	Маркировка изделий должна содержать: - знак токсичности, агрессивности или другой опасности (при необходимости);	На коробке отсутствуют сведения об условиях хранения, символы 5.4.4 "Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению" и 5.4.1 "Биологический риск" по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014
	Изделия, имеющие в своем составе сыворотку (плазму) крови человека или элементы ткани человека, должны иметь указание об их инактивации, и наносимую с помощью клише или печатным способом надпись "антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют".	Надпись "антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С отсутствуют" на этикетку коробки не нанесена.
	Если изделие (или его компоненты) содержит вредные вещества, принадлежащие к 1 и 2 классам опасности вредных веществ, обладающие канцерогенным, мутагенным или токсичным действием, то такое изделие подлежит специальной маркировке. Эта маркировка должна быть нанесена на само изделие и на его упаковку либо, при необходимости, на его внешнюю упаковку (потребительскую тару), используемую при хранении и транспортировании изделия	В маркировке коробки, флакона с раствором стоп-реагента (содержащего серную кислоту), компонентов изделия "ПА", "КА", "К+", "К-", "РДР", "РРК-2" (содержащих проклин 300) отсутствует символ 5.4.4 "Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению" по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.
Инструкция по применению	Инструкция по применению должна содержать следующие сведения: г) специфические аналитические функциональные характеристики чувствительность, специфичность, точность (правильность и прецизионность, границы обнаружения и диапазон измерения, включая контроль потенциальной интерференции;	В Инструкции по применению, представленной с образцом, не указаны сведения в части определяемых генотипов вируса гепатита В. Сведения об интерференции не приведены. Информация о специфичности антител, нейтрализующих HBsAg, в отношении маркеров других возбудителей инфекционных заболеваний не представлена
	Инструкция по применению должна содержать следующие сведения: д) ограничения метода, информацию по использованию доступных методик измерения и материалов потребителем;	Информация по использованию внешних контрольных материалов в Инструкции по применению, представленной с образцом, не приведена
	Инструкция по применению должна содержать следующие сведения: т) информацию для пользователей по внутреннему контролю качества, включая специфичные процедуры валидации и проверки калибровки изделия;	Информация о применении пользователем внешних контрольных образцов, содержащих HBsAg, в Инструкции по применению, представленной с образцом, отсутствует
	Инструкция по применению должна содержать следующие сведения: х) информацию, необходимую для подтверждения правильности установки изделия, его корректной и безопасной эксплуатации; описание характера и частоты технического обслуживания изделия (при необходимости), необходимости калибровки для обеспечения правильной и безопасной работы; информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов;	Информация по утилизации (уничтожению) отходов в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 в Инструкции по применению, представленной с образцом, отсутствует.
	В разделе "Назначение" должны быть указаны: - полное название изделия; предназначение изделия и его диагностическая роль	В разделе "Назначение" Инструкции по применению, представленной с образцом, полное название изделия не приведено
	В разделе "Аналитические характеристики изделия" должны быть указаны: специфичность изделия (при необходимости); чувствительность (минимальное количество вещества, культуры микроорганизма или активность фермента, определяемые изделием); воспроизводимость результатов (коэффициент вариации результатов определения, при необходимости); диапазон определяемых концентраций вещества (или активности фермента); линейность определения в диапазоне определяемых концентраций вещества (или активности фермента), при необходимости; значения концентраций вещества (или активности фермента), соответствующие нормальным	В Инструкции по применению, представленной с образцом, сведения о воспроизводимости результатов отсутствуют. В Инструкции по применению не указаны сведения в части определяемых генотипов вируса гепатита В. Информация о перекрестной реактивности (специфичности) в отношении маркеров других возбудителей инфекционных заболеваний не представлена. Информация о специфичности антител, нейтрализующих HBsAg, в отношении маркеров других возбудителей инфекционных заболеваний не представлена
	В разделе "Меры предосторожности при работе с изделием" должны быть указаны меры безопасности, позволяющие предохранять оператора от возможного вредного влияния компонентов изделия на организм	Сведения о мерах предосторожности при работе с компонентами изделия "К+", "К-", "ПА", "КА", "РДР", "РРК-2" (содержащими проклин 300) в Инструкции по применению, представленной с образцом, не приведены
Маркировка потребительской упаковки	На каждую пачку должна быть нанесена типографским методом надпись или наклеена самоклеящаяся этикетка, выполненная на бумаге фирмы "Неrmа", Германия, кат. N 4271 (или любой другой с аналогичными свойствами), с указанием: - условий хранения - предупредительных надписей "Для диагностики "in vitro", "Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений"	В маркировке коробки номер лицензии и срока ее действия, условия хранения и предупредительная надпись "Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений" отсутствуют