Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16.05.2019 N 01И-1217/19

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/00011 от 18.08.2015, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Срок годности	Срок годности 5 лет с даты выпуска.	Дата изготовления: 2018-01, использовать до 2020-01 Срок годности - 2 года.
Маркировка	На каждой потребительской таре должны быть нанесены:
	- надписи: "Апирогенно", "Нетоксично".	Отсутствует надпись: "Нетоксично".
Потребительская упаковка	Каждое изделие стерильно упаковано в герметичный полиэтиленовый пакет, простерилизовано этиленоксидом, является апирогенным.	Образцы упакованы в индивидуальные бумажно-полиэтиленовые блистеры вместо пакета.
Этикетка	Должны быть указаны:
	- стандарты, по которым изделие произведено.	Отсутствуют