Приложение К (обязательное). Требования к Руководству по качеству аккредитованной ИЛ

Приложение К
(обязательное)

Требования
к Руководству по качеству аккредитованной ИЛ

К.1 Руководство по качеству должно содержать описание действующей в лаборатории системы обеспечения качества испытаний ПП и ПС.

К.2 В Руководство по качеству оперативно вносят все изменения в системе обеспечения качества испытаний ПП и ПС.

К.3 Руководство по качеству должно быть доведено до сведения всего персонала ИЛ. Свою деятельность ИЛ должна осуществлять в соответствии с требованиями и процедурами, изложенными в Руководстве по качеству.

К.4 Руководство по качеству должно содержать следующие разделы:

1 Общие положения

2 Терминология

3 Политика в области качества

4 Используемые ресурсы

5 Информационные данные об ИЛ

6 Область аккредитации

7 Структура ИЛ

8 Кадровое обеспечение

9 Сведения о помещениях ИЛ

10 Материально-техническое обеспечение

11 Нормативно-техническое и методическое обеспечение

12 Процедуры работы с образцами ПП и ПС

13 Контроль качества результатов испытаний

14 Рекламации

15 Архивы

16 Подряды

17 Конфиденциальность работ

Примечание - Допускается объединять, исключать некоторые разделы, изменять их наименования, вводить новые разделы с учетом специфики работ конкретной ИЛ.

К.5 Содержание разделов Руководства по качеству

К.5.1 В разделе 1 приводят наименования НД, в соответствии с положениями которых разработано настоящее Руководство по качеству.

К.5.2 В разделе 2 должны быть отражены сведения о применяемой терминологии, при необходимости со ссылками на соответствующие НД.

К.5.3 Раздел 3 должен содержать заявление руководителя о политике в области качества, определяющее цели функционирования системы обеспечения качества испытаний и основные пути их достижения.

К.5.4 В разделе 4 приводят требования к использованию ресурсов (людских, технических, нормативных) в объеме, необходимом для обеспечения проведения политики в области качества и достижения поставленных целей.

К.5.5 В разделе 5 приводят реквизиты ИЛ и организации, в которую она входит (если ИЛ не является юридическим лицом), сведения о руководстве лаборатории, включая ответственных за функционирование системы обеспечения качества и за Руководство по качеству (допускается ссылка на форму 1 Паспорта).

К.5.6 В разделе 6 приводят номенклатуру испытуемой ПП и ПС и их показателей и НД, их регламентирующие, а также соответствующие НД на методы испытаний показателей ПП и ПС (допускается ссылка на приложение к аттестату аккредитации).

К.5.7 В разделе 7 приводят структурную схему подразделений ИЛ с указанием их административной и функциональной подчиненности (допускается ссылка на Положение об аккредитованной ИЛ).

К.5.8 В разделе 8 приводят данные о составе и квалификации персонала ИЛ, ссылку на должностные инструкции специалистов, систему подготовки и повышения квалификации кадров, порядок замещения отсутствующих руководителей, ответственность сотрудников в области обеспечения качества испытаний (допускается ссылка на форму 7 Паспорта).

Примечание - Руководитель работ в области качества должен иметь прямой доступ к администрации и техническому руководству организации (предприятия, лаборатории), чьи решения определяют политику и ресурсы ИЛ.

К.5.9 В разделе 9 приводят сведения о помещениях лаборатории (допускается ссылка на форму 8 Паспорта), способах проверки их соответствия назначению и способах поддержания этого соответствия, приводят перечень инструкций по технике безопасности, дают информацию о применяемых средствах индивидуальной защиты, необходимых мерах противопожарной безопасности.

К.5.10 В разделе 10 приводят информацию об оборудовании (измерительном, испытательном, вычислительной технике), используемом при проведении испытаний и аттестации испытательного оборудования (допускается ссылка на формы 3, 4 Паспорта), порядке приобретения, ввода его в эксплуатацию, техническом обслуживании, списании, порядке аттестации, поверки, градуировки; приводят информацию о стандартных образцах, музейных штаммах и т.п., степени обеспеченности ими, порядке приобретения и хранения (допускается ссылка на формы 5, 6 Паспорта). При разработке и применении в лаборатории аттестованных смесей приводят информацию о порядке их приготовления и учета со ссылкой, при необходимости, на НД, предусматривающие их создание и применение; приводят сведения о реактивах, материалах, питательных средах, порядке обеспечения ими, процедурах проверки качества реактивов и продлении срока их действия (при необходимости), процедурах контроля качества питательных сред в соответствии с НД, о допуске к применению сухих питательных сред промышленного производства в случае окончания срока их годности.

Кроме того, в разделе должен быть описан порядок работы с неисправным оборудованием, предусматривающий снятие его с эксплуатации и соответствующее этикетирование, указывающее на его непригодность, условия хранения и ввода после ремонта.

К.5.11 В разделе 11 приводят перечень нормативных документов, регламентирующих показатели ПП и ПС, методики пробоотбора (при необходимости) и методики определения показателей (допускается ссылка на форму 2 Паспорта), информацию о порядке обеспечения нормативными и методическими документами, порядке разработки и аттестации методик испытаний предприятия, порядке разработки методических документов, необходимых для функционирования лаборатории, порядке учета ведения и актуализации нормативных документов.

К.5.12 В разделе 12 приводят информацию о правилах отбора образцов ПП и ПС и системе их прохождения в ИЛ (процедуре приема, маркировки, перемещения, хранения и уничтожения объектов испытаний), дают информацию о порядке взаимодействия всех служб, участвующих в процедуре испытаний ПП и ПС, приводят порядок регистрации первоначальных наблюдений, расчетов, производных данных, возможных отступлений процедуры испытаний от требований НД, а также оформления результатов испытаний исполнителями, оформления и утверждения протоколов испытаний, выдаваемых заказчику.

К.5.13 В разделе 13 регламентируют процедуру внутреннего контроля системы обеспечения качества испытаний и проведения корректирующих воздействий, которая должна предусматривать следующие процедуры:

- контроль правильности применения технической документации;

- оперативный контроль качества испытаний (измерений) для оперативного реагирования на процесс испытаний;

- статистический контроль качества результатов измерений с целью объективной оценки фактического состояния и принятия управляющих воздействий для поддержания качества испытаний на надлежащем уровне (при необходимости);

- контроль качества результатов испытаний (измерений) при смене оборудования, выходе его из ремонта;

- участие лаборатории в процедурах внешнего контроля качества испытаний, в том числе готовность к участию в межлабораторных сравнительных испытаниях;

- реагирование на результаты проверок, осуществляемых контрольными органами;

- проведение корректирующих воздействий;

- другие процедуры контроля, необходимые для обеспечения качества работы ИЛ в области ее аккредитации.

К.5.14 В разделе 14 должен быть отражен порядок и процедуры действий по рассмотрению рекламаций технического характера к качеству результатов испытаний.

К.5.15 В разделе 15 приводят сведения об архиве лаборатории, номенклатуре, порядке и сроках хранения документов, порядке доступа к ним.

К.5.16 В разделе 16 необходимо представить сведения о работах, выполняемых по субподряду, их регистрации, контроле, ответственности за их выполнение.

К.5.17 В разделе 17 регламентируют способы обеспечения требуемой заказчиком конфиденциальности сведений, защиты прав собственности, при наличии соответствующих документов - дают на них ссылку.

К.6 Порядок проведения работ и процедуры их выполнения, регламентируемые разделами Руководства по качеству, допускается оформлять в виде самостоятельных приложений к документу.

К.7 Руководство по качеству утверждает руководитель ИЛ.

К.8 Руководство по качеству целесообразно оформлять в виде текстового файла для ПЭВМ системы MS DOS с целью возможности оперативной актуализации документа и оперативного контроля со стороны АО или уполномоченной организации.