Приложение М (обязательное). Содержание программы аттестации ИЛ

Приложение М
(обязательное)

Содержание программы аттестации ИЛ

М.1 Программа аттестации ИЛ должна предусматривать:

- рассмотрение заявленной области аккредитации ИЛ;

- проверку соответствия ИЛ критериям аккредитации по 5.3 настоящих рекомендаций (с учетом аккредитации ИЛ на техническую компетентность или на техническую компетентность и независимость)*;

- рассмотрение комплекта документов ИЛ (Положение об ИЛ, Паспорт ИЛ, Руководство по качеству, Приказ об образовании ИЛ, Устав и др.), оценку их соответствия требованиям настоящих рекомендаций, проверку соответствия информации, представленной в комплекте документов аккредитуемой ИЛ, фактическому состоянию дел;

- экспериментальную проверку технической компетентности ИЛ, основанную на выборочной оценке качества испытаний ряда объектов и показателей из области аккредитации.

------------------------------

* Допустимо в программе не перечислять критерии аккредитации, а дать ссылку на 5.3 настоящих рекомендаций.

М.2 Программа экспериментальной проверки должна предусматривать:

- перечень объектов контроля: перечень ПП и ПС, подвергаемых контролю; перечень контролируемых в ПП и ПС показателей; перечень методик испытаний, используемых для контроля показателей ПП и ПС; перечень контролируемых показателей качества испытаний (например, для методик, основанных на методах количественного анализа, - характеристики погрешности результатов измерений и/или ее составляющие; для методик микробиологического анализа - правильность проведения процедур идентификации микроорганизмов и т.п.);

- методы контроля показателей качества испытаний и соответствующие им средства контроля;

- планы контроля показателей качества испытаний и соответствующие им нормативы контроля;

- порядок организации экспериментальной проверки.

М.2.1 При выборе объектов контроля следует учитывать:

- охват групп однородной продукции, испытываемой в ИЛ;

- приоритетность показателей, сложность, специфичность и частоту их определения;

- охват методик испытаний показателей, основанных на различных методах анализа, используемых в ИЛ;

- метрологический уровень методик испытаний;

- наличие государственных СО утвержденных типов, адекватных испытуемым ПП и ПС;

- возможность приготовления аттестованных смесей на основе ГСО утвержденных типов;

- наличие музейных штаммов микроорганизмов, питательных сред;

- состояние внутреннего контроля качества результатов испытаний и результаты участия ИЛ во внешнем контроле.

М.2.2 В качестве методов контроля показателей качества результатов измерений (см. рисунок 1) могут быть использованы алгоритмы оперативного контроля, рекомендованные в приложении Л, алгоритм проверки подконтрольности процедуры выполнения измерений (приложение Н настоящих рекомендаций), метод контрольной межлабораторной проверки (по схеме алгоритма Л.10 настоящих рекомендаций - при условии использования в лабораториях разных методик; и по схеме алгоритма Л.6 - при условии использования в лабораториях одной и той же методики).

М.2.3 Применительно к выбранным методам контроля показателей качества определяют средства контроля: образцы для контроля по [1]; рабочие пробы; рабочие пробы с известной добавкой определяемого компонента; другие методики измерений с установленными характеристиками погрешности, штаммы микроорганизмов и т.п.

М.2.4 Планы контроля показателей качества должны устанавливать алгоритмы контроля применительно к выбранному методу контроля, включая число контрольных анализов, требования к их проведению, нормативы контроля, правила контроля.

М.2.5 Порядок организации экспериментальной проверки должен отражать порядок доставки (при необходимости), способ выдачи средств контроля исполнителю, требования к оформлению полученных результатов.

Примечание - Способ выдачи средств контроля должен предусматривать их выдачу исполнителю в шифрованном виде.

М.3 Программу подписывает руководитель уполномоченной организации и утверждает начальник Отдела аккредитации.