Приложение А (обязательное). Требования к уполномоченным организациям и проверка их технической компетентности

Приложение А
(обязательное)

Требования
к уполномоченным организациям и проверка их технической компетентности

А.1 Требования к уполномоченным организациям

А.1.1 Уполномоченная организация должна иметь статус юридического лица, опыт научной и организационно-технической деятельности.

А.1.2 Уполномоченная организация должна иметь административную структуру и финансовые возможности для проведения работ, связанных с аккредитацией ИЛ и инспекционным контролем за их деятельностью.

А.1.3 В уполномоченной организации должны быть эксперты по аккредитации ИЛ и высококвалифицированные специалисты, владеющие знаниями в области:

- испытаний ПП и ПС (методов испытаний; нормативной документации, устанавливающей показатели ПП и ПС, методы испытаний этих показателей, методы отбора образцов ПП и ПС; требований, предъявляемых к порядку и организации проведения испытаний);

- метрологического обеспечения испытаний ПП и ПС и обеспечения качества проводимых в ИЛ работ (разработки и аттестации методик испытаний ПП и ПС; оценки метрологического уровня методик испытаний; установления расчетных значений характеристик погрешности при их отсутствии в методиках испытаний; методов градуировки и поверки СИ, аттестации испытательного оборудования; методов контроля качества результатов испытаний - внутрилабораторного оперативного и статистического, внешнего контроля; процедур разработки и применения стандартных образцов для поверки, градуировки СИ, аттестации методик испытаний, контроля качества результатов измерений; правил разработки, аттестации и применения аттестованных смесей; проверки качества и применения питательных сред, порядка использования штаммов микроорганизмов; контроля правильности идентификации патогенных микроорганизмов; разработки и функционирования системы качества проводимых в ИЛ работ);

- процедур и правил аккредитации ИЛ в соответствии с требованиями государственных стандартов серии 51000 и настоящего документа.

А.1.4 Уполномоченная организация должна обладать информацией о номенклатурах разработанных государственных стандартных образцов, имеющихся музейных штаммах микроорганизмов, необходимых для обеспечения качества испытаний ПП и ПС.

А.1.5 Уполномоченная организация должна обладать актуализированным фондом:

- основополагающих нормативных документов в области обеспечения качества результатов испытаний (в том числе обеспечения единства измерений), стандартизации, сертификации, аккредитации, а также нормативных документов, устанавливающих показатели ПП и ПС, методы их испытаний, методы отбора образцов ПП и ПС;

- действующих в настоящее время нормативных документов, регулирующих деятельность микробиологических лабораторий соответствующего профиля, предъявляющих квалификационные требования к соответствующей категории специалистов, регламентирующих процедуры контроля качества в лабораториях, вопросы охраны труда.

А.1.6 Информационная база уполномоченной организации должна быть доступной для аккредитуемых ИЛ.

А.1.7 К уполномоченной организации предъявляются следующие требования:

- наличие методических схем экспериментальной проверки технической компетентности ИЛ как на стадии аккредитации, так и в процессе инспекционного контроля аккредитованной ИЛ, методов учета результатов МСИ при составлении программы аттестации ИЛ и определении объемов эксперимента при инспекционных проверках аккредитованных ИЛ;

- наличие экспериментальной базы для приготовления шифрованных проб, необходимых для проведения экспериментальной проверки технической компетентности ИЛ;

- опыт взаимодействия с Госстандартом России, органами государственной метрологической службы и другими органами служб государственного контроля, навыки обобщения получаемой информации и разработки на ее основе управляющих решений;

- обеспечение конфиденциальности получаемой в процессе аккредитации информации, составляющей коммерческую тайну аккредитуемой ИЛ.

А.1.8 Уполномоченная организация осуществляет свою деятельность в соответствии с Положением об уполномоченной организации и Руководством по качеству.

А.1.9 Процедуры, на основе которых действует уполномоченная организация, не должны иметь дискриминационного характера.

А.1.10 Уполномоченная организация должна обеспечивать назначение беспристрастных экспертов для проведения работ, связанных с аккредитацией ИЛ.

А.1.11 Уполномоченная организация должна осуществлять внутренний аудит и периодические ревизии своей деятельности.

А.2 Порядок проверки технической компетентности уполномоченных организаций

А.2.1 Организации, на базе которых определяют уполномоченные организации для проведения работ по аккредитации ИЛ, устанавливает Отдел аккредитации по согласованию с Управлением Агролегхимпрома и Управлением метрологии Госстандарта России.

А.2.2 Организация, претендующая на признание ее в качестве уполномоченной организации при проведении работ по аккредитации ИЛ, направляет в Отдел аккредитации соответствующую заявку.

К заявке прилагают:

- проект Положения об уполномоченной организации;

- справку о научно-методическом и организационном потенциале;

- Руководство по качеству;

- проект договора организации с Госстандартом России.

А.2.2.1 Положение об уполномоченной организации должно устанавливать:

- область деятельности организации в качестве уполномоченной;

- краткое описание юридического статуса организации;

- функции уполномоченной организации, ее права, обязанности и ответственность;

- сведения об организации деятельности уполномоченной организации, в т.ч. организационную схему, отражающую подчиненность, ответственность и распределение обязанностей персонала;

- фамилии, квалификацию, опыт практической работы и полномочия персонала уполномоченной организации как штатного, так и внештатного;

- порядок взаимодействия с АО, другими уполномоченными организациями, ИЛ;

- правила оплаты работ по аккредитации;

- перечень экспертов по аккредитации, работающих в штате уполномоченной организации, а также привлекаемых уполномоченной организацией.

А.2.2.2 Справка о научно-методическом и организационном потенциале должна содержать информацию:

- о составе и квалификации кадров, необходимых для обеспечения функционирования уполномоченной организации, в том числе о наличии экспертов по аккредитации ИЛ;

- о практическом опыте деятельности в области испытаний ПП и ПС, а также деятельности в области обеспечения качества испытаний ПП и ПС, в том числе метрологического обеспечения испытаний ПП и ПС: аттестации методик испытаний, контроле точности получаемых по ним результатов, метрологического обеспечения применяемых средств измерений, процедур разработки и использования стандартных образцов и аттестованных смесей;

- об актуализированном фонде основополагающих НД и нормативной документации, регламентирующей показатели качества ПП и ПС, включая показатели безопасности, и методы их испытаний;

- об организации деятельности уполномоченной организации;

- о владении правилами и процедурами деятельности по аккредитации ИЛ и по инспекционному контролю за их деятельностью.

А.2.2.3 Руководство по качеству должно содержать описание действующей системы организации работ применительно к закрепленным за уполномоченной организацией функциям, политику в области качества, требования к выполняемым процедурам, сведения о кадровом обеспечении и распределении ответственности специалистов, информацию о нормативном, методическом и материально-техническом обеспечении, формы проведения внутреннего аудита.

А.2.2.4 Договор между уполномоченной организацией и Госстандартом России оформляют в соответствии с формой договора, установленной Госстандартом России на момент проверки технической компетентности организации.

В договоре указывают размер отчислений на счет АО от стоимости каждой выполненной уполномоченной организацией работы, связанной с аккредитацией ИЛ (в соответствии с 6.5 настоящих рекомендаций), инспекционным контролем за аккредитованной ИЛ, и порядок отчислений (раз в квартал, раз в полгода и т.п.).

А.2.3 Отдел аккредитации рассматривает представленные материалы с привлечением Управления Агролегхимпрома, Управления метрологии Госстандарта России, ВНИИС, УНИИМ, формирует компетентную комиссию и поручает ей проверку технической компетентности организации. Результаты работы комиссии оформляют актом.

А.2.4 По результатам рассмотрения всех материалов Отдел аккредитации готовит обоснованное заключение о возможности признания организации-заявителя в качестве уполномоченной.

А.2.5 При положительном решении Отдел аккредитации подписывает Положение об уполномоченной организации, утверждает его у заместителя председателя Госстандарта России, оформляет Свидетельство о технической компетентности организации (приложение В); экономическое управление оформляет договор между уполномоченной организацией и Госстандартом России.

А.2.6 Организацию, признанную в качестве уполномоченной, вносят в реестр уполномоченных организаций.

А.2.7 При отказе в признании полномочий заявителя Отдел аккредитации сообщает ему причины отказа.

А.2.8 Оплату работ по проверке технической компетентности проводит заявитель на основе договора между ним и Госстандартом России с учетом фактических затрат на их проведение.

А.2.9 Продление действия Свидетельства о технической компетентности на новый срок без повторной проверки допускается при отсутствии замечаний к деятельности организации в течение всего срока действия Свидетельства о технической компетентности.