Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16.05.2019 N 01И-1202/19

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2015/2555 от 10.04.2015, срок действия не ограничен)				Образцы выявленного медицинского изделия
Основные параметры и размеры	Бинты должны соответствовать размерам, указанным в ГОСТ 1172-93. Длина должна составлять: Длина бинта м				Несоответствие: А: длина 6365 мм (6,4 м); Б: длина 6383 мм (6,4 м); В: длина 6463 мм (6,5 м); Г: длина 6481 мм (6,5 м); Д: длина 6492 мм (6,5 м).
Функциональные свойства	Бинты должны соответствовать требованиям ГОСТ 1172-93 и показателям, указанным в таблице:				А - 17,4 Н; Б - 15,8 Н; В - 15,0 Н; Г - 12,5 Н; Д - 15,4 Н.
		Наименование параметров	Значения параметров
		1 Разрывная нагрузка полоски размером 50х200 мм, Н (кгс);	не менее 88,0 (9,0)
Маркировка	В маркировке, нанесенной на наружную сторону индивидуальной или групповой упаковки Бинтов, должно быть указано: - наименование организации-изготовителя и его адрес, телефон и торговое наименование; - наименование и размеры бинта; - состав; номер партии; - обозначение настоящего стандарта; - нестерильный бинт (слово "нестерильный" должно быть выделено другим цветом или крупным шрифтом); - дата изготовления (квартал, год); - количество бинтов; гарантийный срок годности; - условия хранения; - условия утилизации; - номер и дата регистрационного удостоверения; - штрих-код; - способ вскрытия: разорвите оболочку. Допускается: - наносить торговое наименование, юридический адрес третьего лица; - дату изготовления включать в номер партии; - фразу "номер партии" не печатать; гарантийный срок годности наносить "годен до..."; - не наносить торговое наименование предприятия-изготовителя; - нанесение рекламных и/или информационных надписей; - нанесение манипуляционных знаков; - нанесение графических изображений.				На пергаментной этикетке указан "срок годности", в требовании "гарантийный срок годности"; отсутствует "штрих-код"; "способ скрытия: разорвите оболочку".